<Письмо> Росздравнадзора от 11.06.2014 N 01И-837/14 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 июня 2014 г. N 01И-837/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «Ковидиен Евразия» сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Катетер для тромбоэктомии Alligator Retrieval Device», производства EV3 International Inc., США, регистрационное удостоверение N ФС 2006/2827 от 28.12.2006, срок действия до 28.12.2016:

Код изделия
Номер серии
FA-88810-30
9813908
FA-88810-40
9758530

Причина отзыва: вероятность отслаивания и отделения политетрафторэтиленового смазывающего покрытия от доставляющего проводника. Дополнительно сообщаем, что согласно информации от ООО «Ковидиен Евразия», если затронутая продукция была использована, то необходимость принятия каких-либо мер отсутствует, а лечение пациентов может быть продолжено в соответствии с принятыми стандартами лечения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ООО «Ковидиен Евразия» (115054, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5, тел. 8 (495) 933 64 69).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО