<Письмо> Росздравнадзора от 11.05.2016 N 01И-949/16 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 мая 2016 г. N 01И-949/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия, производства ЗАО «Виталфарм», Россия: — «Устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-Устройство-Рот», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2008/03466 от 18.04.2013, срок действия не ограничен. Дополнительно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/03466 от 18.04.2013, выданного на медицинское изделие «Набор экстренной помощи, медицинский «Виталфарм» по ТУ 9398-010-50887801-2005 в составе: — Жгут кровоостанавливающий резиновый «Виталфарм»; — Пакет-контейнер гипотермический «Виталфарм»; — Бинт эластичный трубчатый медицинский нестерильный «Виталфарм»; — Воздуховод «Виталфарм» для проведения искусственного дыхания способом «рот в рот», не распространяется на выявленное медицинское изделие. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО