<Письмо> Росздравнадзора от 11.05.2016 N 01И-948/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 мая 2016 г. N 01И-948/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Электроды одноразовые стерильные для электрохирургических операций, вариант исполнения: Cavity Spinewand», производства «АртроКэр Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07694 от 16.06.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: Smith&Nephew провели оценку рисков здравоохранения и определили, что, в связи с нарушением стерильности, использование электродов данной партии может привести к потенциальному инфицированию. Электрод Cavity Spinewand предназначен для использования внутри тела позвонка, тем самым, осложнения могут проявляться в виде инфекции околопозвоночных мягких тканей или остеомиелита тела позвонка. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр. 10, тел./факс +7(495)984-55-03). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 мая 2016 г. N 01И-948/16

ОБ ИНФОРМАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

от 6 апреля 2016 г.
исх. N 16-2016 СН

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Смит энд Нефью» (далее — «Компания»), являющаяся уполномоченным представителем компании «Смит & Нефью, Инк.», США, (далее — «Производитель»), выражает вам свое почтение и в ответ на ваше письмо (исходящий номер 04-11476/16 от 25.03.2016, входящий номер 5В.2016СН от 01.04.2016) сообщает следующее: Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинского изделия: Электроды одноразовые стерильные для электрохирургических операций: Cavity SpineWand производства «АртроКэр Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07694 от 16.06.2015 (каталожные номера и номера партий указаны в таблице 1).

Таблица 1

Наименование продукции
Номер по каталогу
Номера партий
Электроды одноразовые стерильные для электрохирургических операций: Cavity SpineWand KP-CAV-7705-01
1024313, 1024482, 1027160, 1034306, 1041879, 1059328

По информации, полученной от производителя, при Тестировании данного продукта была выявлена следующая проблема: В процессе производства были обнаружены трещины в упаковочных контейнерах, которые потенциально могут привести к нарушению стерильности продукта.

Потенциальный риск с использованием продукта: Smith&Nephew провели оценку рисков здравоохранения и определили, что, в связи с нарушением стерильности, использование электродов данной партии может привести к потенциальному инфицированию. Электрод Cavity SpineWand предназначен для использования внутри тела позвонка, тем самым, осложнения могут проявляться в виде инфекций околопозвоночных мягких тканей или остеомиелита тела позвонка.

Просим принять во внимание, что Смит энд Нефью приобрел компанию «АртроКэр Корпорейшн» 29 мая 2014. Отзываемые продукты были произведены, упакованы, маркированы и брендированы компанией «АртроКэр Корпорейшн». Производителем отзываемого продукта является «АртроКэр Корпорейшн».

Сообщаем, что данная продукция Компанией не завозилась на территорию Российской Федерации в 2015 и 2016 годах. Случаев обращения клиентов в России не было. ООО «Смит энд Нефью» не получало ни одного сообщения об описанной производителем проблеме. Пострадавших нет.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Генеральный директор
ООО «Смит энд Нефью»
И.В.КОТЫХОВ