<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2016 N 02И-483/16 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 марта 2016 г. N 02И-483/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w 3.0T с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12556 от 23.11.2015).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 марта 2016 г. N 02И-483/16

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

24 февраля 2016 г.

Кому:
Администраторам больниц, специалистам по управлению рисками Руководителям рентгенологических отделений Рентгенологам
Тема:
Потенциальный перегрев катушки 3.0T GEMflex

GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью, возникающей у катушек 3.0T GEMflex, изготовленных компанией NeoCoil и используемых со сканерами GE Healthcare 3.0T. Пожалуйста, проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности
При использовании устройства может перегреваться часть кабеля. С малой вероятностью это может приводить к незначительным термическим поражениям в случае длительного прямого контакта кожи с перегревшейся частью. Случаев нанесения травм из-за возникновения описанной выше проблемы не зарегистрировано. Инструкции по безопасности
Проблема наблюдалась в различных вариантах расположения катушки и подключений к портам. Для предотвращения возникновения проблемы: Следуйте инструкциям для пользователя по применению надлежащей подкладки, чтобы избежать прямого контакта пациента с кабелем. Вы можете продолжать эксплуатацию устройства. Соблюдайте следующие предосторожности, указанные в инструкциях по использованию системы 3.0T GEM Flex.0: — Накройте интерфейс чехлом из пеноматериала. — Не допускайте контакта кабеля с пациентом. Воспользуйтесь подкладкой, чтобы кабель не касался пациента. — Сведите к минимуму длину кабеля, находящегося в рабочем объеме МРТ. Информация о неисправной продукции
Катушка 3.0T GEM Flex Coil 16-L Array 5430008-2 Катушка 3.0T GEM Flex Coil 16-M Array 5430008-3 Катушка 3.0T GEM Flex Coil 16-S Array 5430008-4 Интерфейс 3.0T GEM Flex Interface 5430008-5 Исправление продукта
Компания GE Healthcare совместно с NeoCoil бесплатно исправит все дефектные изделия. Мы свяжемся с вами, чтобы организовать это исправление. Контактная информация
Если у Вас возникли вопросы по данному сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел. +7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); E-mail: [email protected]

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Вице-президент отдела контроля
качества GE Healthcare
ДЖЕЙМС ДЕННИСОН

Д-р мед. наук,
Главный медицинский специалист
GE Healthcare
ДЖЕФФ ХЕРШ