<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2016 N 02И-479/16 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 марта 2016 г. N 02И-479/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе «Вариант», производства «Био-Рад Лабораториез, Инк.», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09246 от 20.10.2015).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 марта 2016 г. N 02И-479/16

Январь 2016 г.

Уважаемый пользователь!

Ниже представлены примеры хроматограмм (а так же их интерпретации) при получении которых на анализаторе следует провести замену Набора реагентов для определения гликозилированного гемоглобина A1c (VARIANT II TURBO HbA1c Kit — 2.0) (каталожный номер 270-2455 и 270-2455EX).

Рис. 1: Хорошая хроматограмма Пики P3 и P4 разделены вертикальной линией. Рис. 2: Снижение качества хроматограммы Вертикальная линия между пиками P3 и P4 отсутствует. Потеря разрешения по всем пикам.

При снижении качества хроматограмм можно заметить расширение всех пиков, однако только отсутствие вертикальной линии между пиками P3 и P4 — наиболее очевидный индикатор. Компания Био-Рад рекомендует следующую процедуру устранения неисправности: — Заменить набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина A1c, если при множественных последовательных постановках проб (около 5 последовательных образцов) с одновременной потерей разрешения вертикальная линия между пиками P3 и P4 не появляется. О потере разрешения свидетельствует расширение и округления всех пиков (Рис. 2). ПРИМЕЧАНИЕ: Деградация образца может привести к тому, что все пики будут выглядеть одинаково, поэтому стоит убедиться, что качество образца не снизилось.

• Осуществлять контроль качества при проведении каждого хроматографического анализа в соответствии с инструкцией по эксплуатации для оценки результатов хроматографии. При предполагаемом ухудшении качества хроматограмм, постановка контроля качества и сравнение результатов с предыдущими позволят проверить работу набора реагентов.

Пожалуйста, свяжитесь с представительством компании Био-Рад в Вашем регионе, если у Вас возникли какие-либо вопросы: ООО «Био-Рад Лаборатории».
Юридический адрес: 117105, Москва, Варшавское ш., дом 9, стр. 1Б. Фактический адрес. 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А. Тел.: +7-495-721 14 04, факс: +7-495-721 14 12.

Руководитель отдела маркетинга
ООО «Био-Рад Лаборатории»
С.Ю.ШИШКАНОВ