<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2016 N 02И-476/16 «О приостановлении применения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 марта 2016 г. N 02И-476/16

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 N 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», заключениями ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: от 02.03.2016 N 13/ГЗ-16-033Э-027, от 02.03.2016 N 13/ГЗ-16-034Э-027, от 09.03.2016 N 13/ГЗ-16-035Э-027, в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс(R) ВИЧ-Монитор-FRT» по ТУ 9398-008-01897593-2012″, производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02552 от 10.04.2012, срок действия не ограничен, на основании приказа Росздравнадзора от 11 марта 2016 г. N 1923.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО