<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2013 N 16-3723/13 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 марта 2013 г. N 16-3723/13

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Глюкоза, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10», серии 260211, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», и образцов данного препарата, отобранных с аптечного склада ОАО «Фармимэкс», г. Москва, проведенного ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 16.07.2012 N АВ-40, от 19.12.2012 N АВ-66) сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-0553-5155-04, изм. N 1, 2, 3, 4 и подлежат дальнейшей реализации. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Глюкоза, таблетки 500 мг N 10», серии 260211, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», забракованная ранее Гудермесским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, не соответствует требованиям ФСП 42-0553-5155-04, изм. N 1, 2, 3, 4 по показателю «Описание» (протокол испытаний ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации от 16.07.2012 N AB-41), подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальным органом Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО