<Письмо> Росздравнадзора от 11.02.2011 N 02И-79/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 11 февраля 2011 г. N 02И-79/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-14», Свердловская область, показатель «Описание» (таблетки имеют неприятный посторонний запах) — серии 156062010. — Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «Глория XXI век», Свердловская область, показатель «Описание» (наличие кристаллов на стенках и дне флакона) — серии 20210. 2. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Челябинск: — Нео-Пенотран(R) форте, суппозитории вагинальные 750 мг + 200 мг (блистеры /в комплекте с напальчниками/) N 7, производства «Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд», Турция, поставщик ЗАО «РОСТА», Челябинская область, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) — серии 10018. 3. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения, 40 мл 3% (флаконы темного стекла) N 1, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Рифарм Оренбург», Оренбургская область, показатель «Упаковка» (целостность отдельных полиэтиленовых крышек нарушена) — серии 240610. — Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Фармавир», Оренбургская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN859. 4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область: — Боярышника настойка, настойка 25 мл (флакон-капельницы темного стекла) N 1, производства ООО «Аптека Фармикон», поставщик ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 30510. 5. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы) N 1, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Рифарм» Московский филиал, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 180410. 6. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой], 40 мл 1% (флаконы темного стекла) N 1, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-7», Красноярский край, показатель «Упаковка» (флаконы с растрескавшимися крышками) — серии 070610. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО