<Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2016 N 01И-7/16 «О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 11 января 2016 г. N 01И-7/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области информации о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий: — «Вакуумные банки со встроенным вакууматором «Вакумаг» YS-0008″, производства «Йонгканг Шуанжинь Хелс Эквипмент Фактори», КНР; — «Аурикулярные кнопки стерильные, 0,22×1,5 мм» red(R)ox, производства ОАО «Нижегородское предприятие «Редокс», 603155, г. Нижний Новгород, ул. Ковалихинская, д. 55, кв. 57, сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/05369 от 30.07.2009, срок действия не ограничен. В связи с несоответствием наименования и размеров на выявленные изделия не распространяется регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05369 от 30.07.2009, выданное на медицинское изделие «Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Редокс» по ТУ 9398-009-25690810-99 с длиной рабочей части в мм: 8, 15, 30, 38, 50, 75″, производства ОАО «Нижегородское предприятие «Редокс», 603155, г. Нижний Новгород, ул. Ковалихинская, д. 55, кв. 57. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО