<Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2015 N 01И-2112/15 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 декабря 2015 г. N 01И-2112/15

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что компанией «Бакстер» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие: «Системы инфузионные для насосов Фло-гард» (код продукта УМС9627)», производства «Бакстер Хелскеа СА», Швейцария (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00521 от 12.02.2015, срок действия неограничен). Причина отзыва: в связи с получением претензий на появление протечек в области воздушного клапана «Системы инфузионные для насосов Фло-гард». Риск для здоровья: протечка в медицинском изделии «Системы инфузионные для насосов Фло-гард» может привести к нарушению стерильности системы подачи жидкости с последующим нарушением стерильности раствора. В случае, если протечка не будет своевременно обнаружена (при заливке или в начале работы), это может привести к серьезным неблагоприятным явлениям. Кроме того, протечка может стать причиной попадания раствора препарата на кожу и вызвать ее раздражение. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» по адресу: 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, тел.: 8 (495) 647-68-07; 8 (495) 647-68-08.

Руководитель
М.А.МУРАШКО