<Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2014 N 01И-1967/14 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Вазобрал»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 декабря 2014 г. N 01И-1967/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ВАЗОБРАЛ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО «Кьези Фармасьютикалс» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Вазобрал.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 декабря 2014 г. N 01И-1967/14

ИЗМЕНЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПО ПРЕПАРАТУ ВАЗОБРАЛ, ТАБЛЕТКИ

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Компания ООО «Кьези Фармасьютикалс» свидетельствует Вам свое почтение и информирует о новых данных по безопасности по препарату Вазобрал (дигидроэргокриптин + кофеин&), таблетки, производства Кьези С.А., Франция, на основании изменений, утвержденных министерством здравоохранения Российской федерации (решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения N 20-3-443933/ИД/ИЗМ от 28.10.2014 г.). Изменения затрагивают следующие разделы инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения (новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом):

Примечание.
Новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом в официальном тексте документа, в электронной версии документа выделены знаками «#».

ТЕКСТ ИЗМЕНЕНИЙ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Вазобрал

Регистрационный номер: П N014499/02
Торговое название: Вазобрал
Международное непатентованное или группировочное название: дигидроэргокриптин + кофеин& Лекарственная форма: таблетки.
Состав:
активные компоненты: дигидроэргокриптина — 4,00 мг, кофеин — 40,00 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — #94,1 мг#, микрокристаллическая целлюлоза (Авицел PHI02) — #60,0 мг#, магния стеарат — #1,5 мг#, безводный кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200) — #0,4 мг#. Описание: практически белые, круглые, плоские со скошенным краем таблетки с риской на одной и штампом «VASOBRAL» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа: вазодилатирующее средство. Код АТХ: С04АЕ51

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Комбинированный препарат. — дигидрированное производное алкалоида спорыньи, блокирует и . Оказывает дофаминергическое, серотонинергическое действие, уменьшает агрегацию тромбоцитов и эритроцитов, снижает проницаемость сосудистой стенки, увеличивает количество функционирующих капилляров, улучшает кровообращение и процессы метаболизма в головном мозге, повышает устойчивость тканей мозга к гипоксии. Кофеин обладает психостимулирующим и аналептическим действием, усиливает процессы возбуждения в коре головного мозга — повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает усталость и сонливость, повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, оказывает диуретическое действие. Фармакокинетика
При приеме внутрь, всасывание дигидроэргокриптина ускоряется в присутствии кофеина (время достижения максимальной концентрации ## — 0,5 часа). #После приема внутрь 8 мг максимальная концентрация # составляет 227 пг/мл, а период полувыведения (t1/2) — менее 2 часов.

Показания к применению

• Цереброваскулярная недостаточность (в т.ч. вследствие церебрального атеросклероза).
• Последствия нарушения мозгового кровообращения.
• Вестибулярные и лабиринтные нарушения (головокружение, шум в ушах, гипоакузия) ишемического генеза.
• Болезнь Меньера.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Противопоказание для длительного применения: признаки наличия пороков клапанов сердца, выявленные при эхокардиографии, проведенной до начала применения препарата.

Беременность и период грудного вскармливания Нет клинических данных о применения препарата Вазобрал в период беременности. Применение во время беременности не рекомендуется. Применение препарата в период грудного вскармливания может приводить к уменьшению лактации. Применение в период кормления грудью не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь (во время еды, с небольшим количеством жидкости) по 1/2-1 таблетке 2 раза в день. Продолжительность курса лечения 2-3 месяца, при необходимости курсы лечения можно проводить 1-2 раза в год.

Побочное действие

Частота встречаемости нежелательных явлений/нежелательных реакций (НЯ/НР) при приеме препарата представлена в соответствии со следующей градацией (классификация Всемирной Организации Здравоохранения); очень часто ; часто и <10%; нечасто и <1%; редко и <0,1%; очень редко <0,01%. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Возможна тошнота (особенно при приеме препарата натощак), гастралгия, диспепсия, при этих проявлениях отмена препарата не требуется. Нарушения со стороны сердца
Очень редко: тахикардия, снижение артериального давления, пороки сердца (включая пороки с регургитацией крови) и ассоциирующиеся с ними состояния (перикардит, выпот в полость перикарда). Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головокружение, возбуждение, головная боль. Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции.

Передозировка

Передозировка может вызвать рвоту.
Симптомы передозировки — усиление выраженности побочных эффектов. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном назначении препарата Вазобрал и антигипертензивных препаратов возможно дополнительное снижение артериального давления. Кофеин ослабляет действие снотворных средств.

Особые указания

Вазобрал оказывает сосудорасширяющее действие, не влияя на системное артериальное давление. Назначение препарата Вазобрал больным с артериальной гипертензией не исключает необходимости применения антигипертензивных препаратов. Содержащийся в препарате кофеин может вызвать нарушение сна, тахикардию. #Следует избегать приема препарата натощак. У пациентов, принимавших дигидроэргокриптин, особенно в высоких дозах и длительно, иногда сообщалось о развитии выпота в полость перикарда и плевральную полость, а также о развитии плеврального и легочного фиброза и констриктивного перикардита. Пациенты с необъяснимыми плевропульмональными нарушениями должны быть обследованы, и должен быть рассмотрен вопрос о прекращении лечения дигидроэргокриптином. Сообщалось о редких случаях ретроперитонеального фиброза, особенно при применении высоких доз и при длительном лечении дигидроэргокриптином. С целью диагностики ретроперитонеального фиброза на обратимой стадии, такие пациенты должны регулярно наблюдаться на наличие клинических признаков развития ретроперитонеального фиброза (боли в спине, отеки нижних конечностей, почечная недостаточность). При диагностировании или подозрении на фиброзные изменения в забрюшинном пространстве лечение дигидроэргокриптином следует прекратить. Спортсмены должны быть предупреждены о том, что этот препарат содержит вещество, которое может вызвать положительную реакцию в тестах, проводимых во время допинг-контроля.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и занятию другим потенциально опасными видами деятельности

Препарат в редких случаях может вызывать снижение артериального давления, головокружение. При появлении таких побочных эффектов управление транспортными средствами или занятие другими потенциально опасными видами деятельности противопоказано.

Форма выпуска: таблетки.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминия. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности: 4 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения: при температуре 15-25 °С, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек: по рецепту.#

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата Вазобрал (дигидроэргокриптин + кофеин&), а также сообщения о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших Вазобрал (дигидроэргокриптин + кофеин&), просим Вас направлять их в компанию ООО «Кьези Фармасьютикалс» по следующим контактным данным: [email protected]. тел.: + 7 495 967 12 12, моб.: + 7 968 867 53 56 или по факсу + 7 495 967 12 11.

Дополнительно необходимо отправлять сообщения о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, г. Москва
Тел./факс: +7 499 578 01 31
E-mail: [email protected]

Старший медицинский советник
Медицинский отдел,
ООО «Кьези Фармасьютикалс».
Е.ДЗАБАЕВА