<Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2014 N 01И-1966/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 декабря 2014 г. N 01И-1966/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза» производства «Synthes GmbH», Швейцария (регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 07.02.2006).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 декабря 2014 г. N 01И-1966/14

1 ноября 2014 года
Исх. N 1211-10/14

Уважаемые Господа!

ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания») выражает свое почтение и информирует Вас о том, что компания Синтез ГмбХ (Synthes GmbH), Швейцария, 4528 Цухвиль, Люцернштрассе 21 (Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland), производитель Инструмента для наложения фиксаторов Sternal (далее — «Медицинское изделие», «Инструмент»), направила Извещение о безопасности в отношении некоторых партий Медицинского изделия, указанных ниже в Таблице N 1. Регистрационное удостоверение Медицинского изделия ФС N 2006/147 от 7 февраля 2006 г.

Таблица N 1

Код
Описание
Номер партии
03.501.080
Инструмент для наложения фиксаторов Sternal  Все Инструменты первого поколения
(Все лоты до 8100630)

Компания извещает Вас об изменениях в Руководстве по хирургической процедуре по использованию Инструмента для наложения фиксаторов Sternal (код 03.501.080). Причина извещения: Несмотря на то, что Руководство по хирургической процедуре содержит предупреждение о том, что курок необходимо освободить от нажатия до и во время отрезания (отрезание не должно производиться при нажатом курке), при использовании Инструмента для наложения фиксаторов Sternal первого поколения возможно отрезание фиксатора при нажатом курке (что известно как отрезание при натяжении). Это приводит к перетягиванию и возможному отрыву фиксатора . ВАЖНО: Данная проблема касается только Инструментов первого поколения. Пожалуйста, обратите внимание на отличие Инструментов первого поколения от Инструментов второго поколения: Инструменты первого поколения отличаются от Инструментов второго поколения ручкой, состоящей полностью из нержавеющей стали. На следующей странице приведены графические изображения Инструментов первого и второго поколений.

Первое поколение
Второе поколение

В Извещении о безопасности N FSN2013022, направленном в августе 2013 г., Ваше внимание было обращено на то, что осуществлять отрезание необходимо при не нажатом курке (недопустимость отрезания при натяжении) с помощью инструмента для наложения фиксаторов Sternal . Целью настоящего извещения является уведомление Вас о действиях, которые необходимо предпринять в связи с вышеупомянутым извещением N FSN2013022, датированным августом 2013 г., имеющим отношение к изменениям Руководства по хирургической процедуре по использованию Инструмента для наложения фиксаторов Sternal . Потенциальная опасность: Вполне вероятно, что фиксатор может ослабнуть в случае, если фиксатор был обрезан при нажатом курке. Существует также вероятность того, что фиксатор повредится и ослабнет после имплантации и в послеоперационный период. Поврежденный (неправильно обрезанный) фиксатор может держаться (оставаться в зафиксированном состоянии) поначалу после установки, а затем ослабнуть или порваться в послеоперационный период. В этих случаях для пациента могут наступить тяжелые с медицинской точки зрения последствия. Ослабший или повредившийся в послеоперационном периоде фиксатор может привести, в том числе, но не ограничиваясь, к следующим последствиям: — Нестабильность грудной кости;
— Жалобы пациента на раздражение, дискомфорт и болевые ощущения; — Неправильное срастание или несрастание грудной кости; — Вторичная операция;
— Повреждение жизненно важных органов приводящее к кровоизлиянию и (или) смерти пациента.

Если Вы использовали Инструмент для наложения фиксаторов Sternal первого поколения во время предыдущих операций, дополнительное обследование или хирургическое вмешательство не требуется в случае отсутствия жалоб пациента в послеоперационный период. Продолжайте обычный режим лечения и мониторинга за пациентом. Если Вы в настоящее время используете Инструмент для наложения фиксаторов Sternal первого поколения, Вы должны полностью отпускать курок перед обрезанием фиксатора. Кроме того, после обрезания фиксатора, отрезающий рычаг необходимо вернуть в исходное (заблокированное) положение перед использованием Инструмента для затягивания следующего фиксатора.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Директор департамента
«ДеПью Синтез»
ООО «Джонсон & Джонсон»
ВАТАНСЕВЕР НУРГУЛЬ