<Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2007 N 01И-836/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

10 декабря 2007 г.

N 01И-836/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Дексона, раствор — капли глазные и ушные (флаконы темного стекла) 5 мл /в комплекте с капельницей/, производства «Кадила Хэлткэр Лтд», Индия, поставщик ООО «ИнтерКэр» г. Омск, показатель «Описание» (бледно-желтый раствор с многочисленными видимыми частицами) — серии ME1986 изг. 06.2005. — Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор» г. Омск, показатель «Цветность» — серии 420707. — Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО МК «Фармальянс» г. Омск, показатель «Цветность» — серии 620707. — Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «ИнтерКэр» г. Омск, показатель «Цветность» — серии 650807. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Брусники листья, сырье растительное измельченное 30 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных), производства ООО «Старт-Фито», поставщик ООО «Интеркэр» Пермский филиал, показатели «Описание», «Частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 3 мм», «Кусочков почерневших и побуревших листьев» — серии 070207. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Боярышника плоды, сырье растительное — порошок 2,8 г N 20 (пакетики бумажные ламинированные), производства ЗАО «Аграрно-промышленная фирма «Фито-Эм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Екатеринбург», показатель «Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,25 мм» — серии 120407. — Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы), производства ООО «Компания «Деко», поставщик ООО «Рифарм» (Челябинская обл., Сосновский р-н, п. Н.Кременкуль), показатель «Прозрачность» — серии 170407. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Новокузнецкий филиал: — Дибазол, субстанция-порошок 4 кг N 1 (пакеты полиэтиленовые двухслойные), производства ОАО «Фармакон», поставщик Муниципальное предприятие г. Новокузнецка «Новокузнецкий аптечный склад», показатель «1,2-фенилендиамин» — серии 951206. 5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Магния сульфат, субстанция-порошок 500 г, производства ОАО «Химический завод им. Л.Я.Карпова», поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Хлориды» — серии 62062007. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл N 10 (ампулы), производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ОАО «Фармация» г. Новосибирск, показатель «Описание» (мутная жадность с обильным осадком белого цвета) — серии 1090507. — Панкреатина таблетки (растворимые в кишечнике) 25 ЕД таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД (банки темного стекла) N 60, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатели «Описание», «Упаковка» — серии 101206. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятию в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ