<Письмо> Росздравнадзора от 10.11.2011 N 02И-1097/11 «Об отзыве из обращения лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 10 ноября 2011 г. N 02И-1097/11

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ЗАО «Сервье» принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата «Биопарокс, аэрозоль для ингаляций дозированный 125 мг/ингаляция (баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия) 400 ингаляций — (10 мл) /в комплекте с насадками-распылителями: для рта (белая) и для носа (желтая д/взрослых, прозрачная д/детей), колпачком-активатором, и футляром/», серии 1461010, производства ОАО «Эгис Фармацевтический завод» (Керменд), Венгрия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка», реализация партии которого ранее была приостановлена письмом Росздравнадзора от 28.07.2011 N 04И-607/11. Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сервье» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия серии указанного лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО