<Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2014 N 01И-1560/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 октября 2014 г. N 01И-1560/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Клапаны программируемые CERTAS для лечения гидроцефалии с принадлежностями», производства «Медос Интернэшнл Сарль», Швейцария (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11918 от 07.06.2012).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение N 1

4 сентября 2014 года
Исх. N 0409-2/14

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания»), уполномоченный представитель компании-изготовителя «Кодман Нейро» (Codman & Shurtleff Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350, USA; Medos Sarl, rue Gerardet, CH-2400, Le locle, Switzerland) (далее — «Производитель») на территории Российской Федерации выражает Вам свое почтение и сообщает следующее. Производитель по собственной инициативе решил предоставить уведомление о безопасности в целях уточнения регулировки давления (8 настройка) программируемого клапана «КОДМАН СЕРТАС» (Codman Certas) (далее — «Медицинские изделия»), содержащейся в инструкциях по применению продукта. Данное уведомление распространяется на каталожные номера, указанные в таблице N 1:

Таблица N 1

Код
Описание
82-8800
Certas клапан прямой, с адаптером
82-8801
Certas клапан прямой с принадлежностями 82-8802
Certas клапан прямой с принадлежностями (с прикрепленным дистальным катетером) 82-8803
Certas клапан прямой с принадлежностями (с прикрепленным дистальным катетером Bactiseal) 82-8804
Certas клапан прямой с Siphonguard, с адаптером 82-8805
Certas клапан прямой с Siphonguard с принадлежностями 82-8806
Certas клапан прямой с Siphonguard с принадлежностями (с прикрепленным дистальным катетером) 82-8807
Certas клапан прямой с Siphonguard с принадлежностями (с прикрепленным дистальным катетером Bactiseal)

Как указано в инструкциях по применению указанных выше Медицинских изделий, фактическая регулировка (настройка 8) предназначена для ограничения потока, проходящего через клапан, и имеет среднее давление свыше 400 мм водного столба. Результаты недавних исследований in vitro в отношении фактической регулировки показали, что рабочее давление одного клапана может падать ниже 400 мм водного столба. В процессе испытаний установлен только один случай из 72 с падением давления существенно ниже 400 мм водного столба (наблюдаемый при 275 мм водного столба), хотя при повторном тестировании клапан показывал давление выше 400 мм водного столба.

Воздействие и потенциальный ущерб, связанный с фактической настройкой Если клапан считается выключенным, но по-прежнему работает при физиологически соответствующем давлении, врач может сделать ложный вывод о том, что СМЖ пациента дренируется самостоятельно. Это может привести к приостановке терапии в случае осложнений, связанных с шунтированием. Если регулировка использована для восстановления вентрикулярного объема у пациентов с синдромом слипания желудочков мозга или субдуральной гематомой, возникшей в результате избыточного дренажа реакция на терапию может быть отложена, поскольку клапаны работают при давлении существенно ниже 400 мм водного столба. Риск нанесения вреда уменьшается тем фактом, что клапаны, недавно протестированные in vitro, не работали при давлении ниже 400 мм водного столба.

Меры, принимаемые врачами, в случае терапии пациентов с имплантированными Медицинскими изделиями Если настройка используется для решения проблемы острого избыточного дренажа, возникшего в результате субдуральной гематомы или слипания желудочков мозга, необходимо проводить тщательное наблюдение с тем, чтобы убедиться, что пациент реагирует на терапию соответствующим образом (рабочее давление > 400 мм водного столба).

Настоящее уведомление основано на внутренних испытаниях in vitro. Производителю не известно ни о каких нежелательных явлениях, связанных с данным вопросом. Симптомы, возникающие у пациентов, аналогичны симптомам, наблюдаемым в ходе стандартного лечения. Производитель не рекомендует удаление Медицинских изделий, показавших положительные результаты после установки. Таким пациентам не требуется предпринимать дальнейших действий.

Директор департамента,
департамент «ДеПью Синтез»
ООО «Джонсон & Джонсон»
ВАТАНСЕВЕР НУРГУЛЬ