<Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2012 N 04-16775/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 октября 2012 г. N 04-16775/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг», серии 30112, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», проведенного ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протокол испытаний от 26.09.2012 N 5504, и учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства (протоколы испытаний Курского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 17.05.2012 N 379ВК-09/12, Тамбовского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 18.06.2012 N 16ВК-07/12, от 25.06.2012 N 24ВК-07/12, Ставропольского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 29.06.2012 N 525ВК-06/12) сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-008832/08-061108, изм. N 1 (ФСП 42-8954-07) и подлежат дальнейшей реализации. В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг», серии 30112, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», забракованного ранее Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора по показателю «Описание», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Управлению Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации лекарственного препарата «Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг», серии 30112, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», соответствующего требованиям нормативной документации ЛСР-008832/08-061108, изм. N 1 (ФСП 42-8954-07).

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА