<Письмо> Росздравнадзора от 10.09.2014 N 01И-1376/14 “О незарегистрированных медицинских изделиях”

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 сентября 2014 г. N 01И-1376/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о распространении информации в сети Интернет о незарегистрированных медицинских изделиях, производства “Nuga Medical Co., Ltd”, Республика Корея: – “Многофункциональная массажная кровать Нуга Бест NM-5000Plus”; – “Кровать-массажер Нуга Бест NM-5000”; – “Ручной проектор NM-200”;
– “Турманиевый жилет МНР-100”;
– “Турманиевые матрасы NM-2500S и NM-2500D”; – “Турманиевая подушка NM-30”;
– “Турманиевый коврик NM-80”;
– “Согревающий пояс NM-90”;
– “Насуставники (наколенники) Нуга Бест NM-70 (Магнитный инфракрасный аппарат для суставов NM-70)”; – “Массажер для ног “Второе сердце” NM-55 (Биомат NM-55)”; – “Прибор ультразвуковой терапии с миостимуляцией NM-700P”. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования на выявленные изделия: – “Многофункциональная массажная кровать Нуга Бест NM-5000Plus”; – “Кровать-массажер Нуга Бест NM-5000”; не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС N 2005/266 от 22.02.2005, срок действия до 22.02.2015, выданного на медицинское изделие “Массажер-стимулятор термотерапевтический персональный NM-5000 с принадлежностями”, производства “Nuga Medical Co., Ltd”, Республика Корея. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным “Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий”, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО