<Письмо> Росздравнадзора от 10.09.2014 N 01И-1376/14 «О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 сентября 2014 г. N 01И-1376/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о распространении информации в сети Интернет о незарегистрированных медицинских изделиях, производства «Nuga Medical Co., Ltd», Республика Корея: — «Многофункциональная массажная кровать Нуга Бест NM-5000Plus»; — «Кровать-массажер Нуга Бест NM-5000»; — «Ручной проектор NM-200»;
— «Турманиевый жилет МНР-100»;
— «Турманиевые матрасы NM-2500S и NM-2500D»; — «Турманиевая подушка NM-30»;
— «Турманиевый коврик NM-80»;
— «Согревающий пояс NM-90»;
— «Насуставники (наколенники) Нуга Бест NM-70 (Магнитный инфракрасный аппарат для суставов NM-70)»; — «Массажер для ног «Второе сердце» NM-55 (Биомат NM-55)»; — «Прибор ультразвуковой терапии с миостимуляцией NM-700P». Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования на выявленные изделия: — «Многофункциональная массажная кровать Нуга Бест NM-5000Plus»; — «Кровать-массажер Нуга Бест NM-5000»; не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС N 2005/266 от 22.02.2005, срок действия до 22.02.2015, выданного на медицинское изделие «Массажер-стимулятор термотерапевтический персональный NM-5000 с принадлежностями», производства «Nuga Medical Co., Ltd», Республика Корея. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО