<Письмо> Росздравнадзора от 10.09.2014 N 01И-1374/14 «Об обращении кислорода медицинского»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 сентября 2014 г. N 01И-1374/14

ОБ ОБРАЩЕНИИ КИСЛОРОДА МЕДИЦИНСКОГО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора N 01И-91/14 от 05.02.2014 и в связи с многочисленными обращениями по вопросам качества кислорода медицинского, используемого учреждениями здравоохранения, повторно разъясняет. В соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств. Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии (Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»). Таким образом, производители, участвующие в торгах на поставку кислорода медицинского в лечебные учреждения, должны иметь: — действующую лицензию на деятельность по производству лекарственных средств, в которой в перечне работ должно быть указано «производство кислорода» или «медицинские газы»; — регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат «кислород газообразный медицинский». Следует учесть, что в Государственный реестр лекарственных средств включено лекарственное средство «кислород жидкий медицинский», который рассматривается как фармацевтическая субстанция для производства «кислорода газообразного медицинского». При производстве из «кислорода жидкого медицинского» — «кислорода газообразного медицинского» также требуется лицензия на производство лекарственных средств. Юридические лица, осуществляющие закупку, хранение и перевозку кислорода медицинского, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность. В отношении использования кислородных концентраторов в медицинских учреждениях сообщаем. По данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в Российской Федерации в настоящее время зарегистрированы ряд медицинских изделий — концентраторов кислорода таких производителей, как «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.», КНР, Bitmos GmbH, ФРГ, и др. В ходе регистрации были установлены технические требования к качеству кислорода, производимого данными медицинскими изделиями. В соответствии с документами, представленными заявителями для регистрации, указанные концентраторы кислорода предназначены для проведения кислородной (кислородно-воздушной) терапии или аэрозольной ингаляции жидкими лекарствами пострадавшему (больному) с лечебной целью. Применяются в условиях различных медицинских учреждений, служб скорой и неотложной медицинской помощи спасательных служб, а также для индивидуального использования как в стационаре, так и в домашних условиях. Качество кислорода, получаемого в кислородных концентраторах (содержание кислорода до 95%), не соответствует требованиям, предъявляемым к кислороду медицинскому газообразному. Применение в медицинских целях кислорода, производимого по техническим требованиям, не зарегистрированного в Российской Федерации, не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств, является нарушением действующего законодательства. Руководителям территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации следует проинформировать органы здравоохранения субъектов Российской Федерации и руководителей учреждений в сфере здравоохранения о законодательных требованиях, предъявляемых к производству и реализации кислорода медицинского.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО