<Письмо> Росздравнадзора от 10.09.2012 N 04И-827/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 сентября 2012 г. N 04И-827/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Гиппократ» (Самарская область), поставщик ЗАО «Империя-Фарма», Ростовская область, показатель «Объем содержимого упаковки» — серии 05102010. 2. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Риностоп, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО», поставщик филиал ЗАО Фирма ЦВ «Протек» — «Протек-30», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов с растрескавшимися пробками) — серии 020511. 3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Этиловый спирт 95%, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% (банки темного стекла) 100 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ГУП СО «Фармация», Свердловская область, показатель «Упаковка» (в ящики из гофрокартона вложена только одна инструкция по медицинскому применению) — серии 08062009. 4. Забракованные ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области»: — Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО «Гиппократ» (Самарская область), поставщик ГУП «Костромская областная аптечная база», Костромская область, показатели: «Объем содержимого упаковки», «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 11102011. 5. Забракованные ФГБУ «ЦККЛС и МИ» Управления делами Президента Российской Федерации: — Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ООО «Фармапол-Волга», поставщик ООО «РИФарм», Калужская область, показатель «Средняя масса и отклонения» — серии 010112; — Стрептоцид, субстанция — порошок, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «ФармХимКомплект», г. Москва, показатель «Посторонние примеси» — серии 20412. Управлениям Росздравнадзора по Краснодарскому краю, Калужской, Костромской, Ростовской и Свердловской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА