<Письмо> Росздравнадзора от 10.09.2010 N 04И-880/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

10 сентября 2010 г.

N 04И-880/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ООО «Морон», Республика Татарстан, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 151009. — Пиона уклоняющегося настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ОАО «Уралбиофарм», Чувашская Республика, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серий 30110. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Симвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ЗАО «Вертекс», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Пермский край, показатель «Упаковка» (часть контурных ячейковых упаковок с отслоившейся алюминиевой фольгой) — серии 090610. 3. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «ФК Пульс», Московская область, показатель «Упаковка» (нарушена целостность крышек) — серии 030510. — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Упаковка» (часть флаконов с белыми кристаллами на внутренней части навинчиваемой крышки, имеются трещины на боковой стороне крышки) — серии 040410. 4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Архангельский филиал): — Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки 100 мг + 877 мг (банки полимерные) N 40, производства ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод», поставщик Архангельский филиал ЗАО «РОСТА», Архангельская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) — серии 760310. — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «МК Компани», Архангельская область, показатель «Упаковка» (навинчиваемые пластмассовые крышки с трещинами) — серии 050610. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Горпилс пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Воронежская область, показатель «Описание» (пастилки голубого цвета с трещинами) — серии GME-31033. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА