<Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2015 N 01И-1280/15 «О качестве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 августа 2015 г. N 01И-1280/15

О КАЧЕСТВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от представителя производителя ООО «Медикана Фарм», сообщает о проблеме при применении медицинского изделия «Комплекс программно-аппаратный по обеспечению охраны материнства и детства ASTRAIA с принадлежностями», производства «АСТРАИА Софтваре ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01150 от 18.08.2011, срок действия не ограничен, связанной с ошибкой в программе версий 1.20.x, 1.21.x, 1.23.x, 1.24.x (в базе данных не сохраняется информация, если в поле для комментариев заносится текст длиной более 250 символов). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, при необходимости провести необходимые мероприятия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Руководитель
М.А.МУРАШКО