<Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2006 N 01И-654/06 (ред. от 25.08.2006) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

10 августа 2006 г.

N 01И-654/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 25.08.2006 N 04И-705/06)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ РСО-Алания: — Боярышника плоды, сырье растительное цельное 100 г, производства ЗАО «Ст.-Медифарм», поставщик ООО «Флора», показатель «Плодов, поврежденных вредителями, дробленых, отдельных косточек, веточек, плодоножек, в т.ч. отделенных при анализе» — серии 020406. 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Цефотаксим, порошок для приготовления инъекционного раствора 1 г, производства «Шрея Хелскер Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «РОСТА», показатель «Прозрачность раствора» — серии АС 3100405. 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Рифарм», показатель «Описание» (жидкость с многочисленными включениями серого и черного цвета) — серии 160206. — Атропина сульфата раствор 1%, капли глазные 1% 5 мл, производства ООО «Эргофарм», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-35», показатель «Описание» (жидкость с посторонними включениями) — серии 010204. — Фестал, драже N 20, производства «Тюрк Хехст», Турция, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-35», показатель «Описание» (в оболочке таблеток вкрапления черного и темно-серого цвета) — серии 321. 4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Бензилбензоат, эмульсия 20% 100 г, производства ЗАО ФНПП «Ретиноиды», поставщик ЗАО «ПКЦ «Кетгут», показатель «Микробиологическая чистота» — серии 02102005. — Бензилбензоат, эмульсия 20% 200 г, производства ЗАО ФНПП «Ретиноиды», поставщик ЗАО «ПКЦ «Кетгут», показатель «Микробиологическая чистота» — серии 02122005. (в ред. письма Росздравнадзора от 25.08.2006 N 04И-705/06) — Дексаметазон, суспензия-капли глазные 1 мг/мл 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик ЗАО «РОСТА», показатель «Описание» — серии 11UH0505. — Курантил 25, драже 25 мг N 100, производства «Берлин-Хеми АГ/ Менарини Групп», Германия, поставщик ООО «Биотэк Фарма-Юг», показатель «Средняя масса» — серии 53005. 5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Аира корневища, сырье растительное измельченное 50 г, производства ЗАО «Фирма «Адонис», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», показатель «Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм» — серии 50504. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Натрия аденозинтрифосфат, раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства ГП «Львовдиалек», Украина, поставщик ООО «Нитек Медикал», показатель «Механические включения» — серии 146092005. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ