<Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2006 N 01И-653/06 (ред. от 24.08.2006) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

10 августа 2006 г.

N 01И-653/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 24.08.2006 N 04И-693/06)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Горца почечуйного трава, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ЗАО «Иван-Чай», поставщик ООО «Интеркэр», показатель «Описание» (цвет от буровато-зеленого до бурого), «Побуревших, почерневших, пожелтевших частей растения» — серии 010306. 2. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Гепатромбин, гель для наружного применения 300 МЕ + 2,5 мг + 2,5 мг/г 40 г, производства «Хемофарм концерн А.Д.», Сербия и Черногория, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-25», показатель «Упаковка» (негерметичная запайка туб) — серии 1491205. — Деготь березовый, субстанция-жидкость маслянистая 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Владивосток», показатель «Растворимость», «Тест на фильтровальной бумаге», «Смолы, деготь осиновый», «Образование осадка» — серии 10106. — Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, производства «Кадила Хэлткэр Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл», Владивосток, показатель «Описание» (раствор с видимыми частицами), «Механические включения» — серии МЕ 1854. — Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, производства «Кадила Хэлткэр Лтд», Индия, поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Описание» (раствор с видимыми частицами), «Механические включения» (-) — серии МЕ 1754. — Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, производства «Кадила Хэлткэр Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Механические включения» — серии МЕ 1742. — Подорожника большого листья, сырье растительное — порошок 1,5 г N 24, производства ЗАО «Ст.-Медифарм», поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,18 мм» — серии 021105. — Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 г, производства ООО «Экосфера», поставщик ЗАО НПК «Катрен» (Владивосток), показатель «Микробиологическая чистота» — серии 110406. — Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 5 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Механические включения» — серии 080905. — Цитохром С, раствор для инъекций 0,25% 4 мл N 10, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик ЗАО НПК «Катрен», (Владивосток), показатель «Механические включения» — серии 10106. 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Ампиокс, капсулы N 20, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «ВМСервис», показатель «Описание» (содержимое капсул — скомкавшиеся гранулы) — серии 170905. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Новокаина раствор для инъекций, раствор для инъекций 0,5% 5 мл N 10, производства ОАО «Органика», поставщик ООО «Паллада-Пи», показатель «Механические включения» — серии 380106. — Синтомицина линимент, линимент 5% 25 г, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ГУП «Башфармация», показатель «Описание» (расслоившийся линимент) — серии 40406. 5. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 г, производства ООО «Экосфера», поставщик ООО «Компания «Донской госпиталь», показатель «Микробиологическая чистота» — серии 120506. 6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% 25 г, производства ОАО «Краснодарская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Лоран», показатель «Описание» (расслоившаяся мазь), «Количественное определение» — серии 31205. (в ред. письма Росздравнадзора от 24.08.2006 N 04И-693/06) — Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% 25 г, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Эскулап», показатель «Описание» (расслоившаяся мазь), «Количественное определение» — серии 100905. — Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 5 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Механические включения» — серии 100905. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ