<Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2014 N 01И-831/14 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Фентадол Матрикс»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 июня 2014 г. N 01И-831/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ФЕНТАДОЛ МАТРИКС

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ЗАО «Сандоз» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Фентадол Матрикс.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 июня 2014 г. N 01И-831/14

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ СФЕРЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ — НАПОМИНАНИЕ ОТНОСИТЕЛЬНО ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА РАЗВИТИЯ ЖИЗНЕУГРОЖАЮЩИХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЙ В СЛУЧАЕ КОНТАКТА С ТРАНСДЕРМАЛЬНЫМ ФЕНТАНИЛОМ

Уважаемые специалисты сферы здравоохранения,

Настоящим ЗАО «Сандоз» свидетельствует свое почтение и по согласованию с Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) информирует вас о следующем: Резюме
— Продолжают поступать сообщения о случаях случайного контакта с трансдермальным фентанилом лиц, не носящих пластыря, особенно среди детей. — Во избежание потенциального риска возникновения угрожающих жизни нежелательных явлений при случайном контакте с фентанилом напоминаем работникам сферы здравоохранения о необходимости четкого информирования пациентов и лиц, осуществляющих за ними уход относительно риска случайного переноса пластыря, случайного попадания пластыря в рот и о необходимости соблюдения правил утилизации пластырей: Случайный контакт путем переноса пластыря: Пациентов и лиц, осуществляющих за ними уход, следует информировать о том, если пластырь случайно попадает на кожу другого человека, его следует немедленно снять. Случайное попадание в рот: Пациентов и лиц, осуществляющих за ними уход, следует предупредить о необходимости тщательно выбирать место нанесения пластыря и убедиться в том, что он плотно прилегает к коже. Использованные пластыри: Пациентов и лиц, осуществляющих за ними уход, следует предупредить о необходимости складывать использованные пластыри вдвое, склеивая клейкие стороны между собой, после чего их можно безопасно выбросить.

Дополнительная информация о случайном контакте с трансдермальным фентанилом. Информация о случайном контакте не относится к категории новых проблем безопасности. Однако случаи непреднамеренного контакта с пластырем имеют место, некоторые из них привели к летальному исходу (все случаи произошли с детьми). Недавно комитет фармаконадзора по оценке риска (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) провел анализ в ЕС, в результате которого было установлено, что эти случаи могли быть вызваны недостаточной заметностью пластыря. В результате комитет PRAC дал рекомендацию об улучшении видимости трансдермальных терапевтических систем (Transdermal Therapeutic Systems — TTS) с фентанилом. Следует приложить усилия к предотвращению случайного переноса пластыря на другого человека, например, в постели или при тесном контакте. Во избежание случайного попадания пластыря в рот детям следует внимательно выбирать место нанесения пластыря и тщательно следить за ним. Кроме того, работники здравоохранения должны предоставлять пациентам четкую информацию о безопасном использовании пластыря. Пациентов следует информировать о необходимости складывать пластырь вдвое липкой стороной внутрь, после чего его можно безопасно утилизировать. В настоящее время ведется работа над повышением заметности пластыря. В данном сообщении мы напоминаем о необходимости распространить эту информацию среди коллег, пациентов и лиц, осуществляющих уход за больными.

Медицинский директор ЗАО «Сандоз»
М.МУХИНА