<Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2008 N 01И-291/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
10 июня 2008 г.
N 01И-291/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Фитолор, пастилки для рассасывания с апельсиновым вкусом (блистеры) N 24, производства «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-18» г. Саратов, показатель «Маркировка» (на блистере неверно указан вкус) — серии FBO-002.
- Фитолор, пастилки для рассасывания с лимонным вкусом (блистеры) N 24, производства «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-18» г. Саратов, показатель «Маркировка» (на блистере неверно указан вкус) — серии FBL-002.
- Эспумизан 40, эмульсия для приема внутрь 40 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с ложкой мерной/, производства «Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия, поставщик филиал ЗАО «НПК «Катрен» г. Саратов, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке отсутствуют номер серии, дата изготовления, срок годности) — серии 74063. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:
- Лидевин, таблетки (блистеры) N 20, производства «Лаборатория Традифар», Франция, поставщик ЗАО «МаксФарм» г. Казань, показатель «Маркировка» (торговое название указано не полностью) — серии 470682 от 08.2007. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Горпилс, пастилки клубничные (стрипы) N 12, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» филиал г. Пермь, показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению неверно указано количество ароматизатора) — серии GOS-2620. 4. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Стрепсилс, таблетки для рассасывания с лимоном и травами N 16 (блистеры), производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО «Фарминторг NP» г. Тверь, показатель «Маркировка» (на пачке не указаны показания к применению) — серии 1T. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:
- Лив.52 К, капли (флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с пипеткой-дозатором/, производства «Хималайя Драг Ко.», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-30» г. Краснодар, показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению условия отпуска указаны неверно) — серии Н167002С. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
