<Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2014 N 01И-507/14 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Омнискан»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 апреля 2014 г. N 01И-507/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ОМНИСКАН

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Омнискан.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 апреля 2014 г. N 01И-507/14

Специалистам здравоохранения

исх. N: 8/179-14

Изменение информации по безопасности препарата Омнискан(R) (Гадодиамид), раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл.

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Компания ООО «ДжиИ Хэлскеа» свидетельствует вам свое почтение и информирует о новых данных по безопасности препарата Омнискан(R) (Гадодиамид), раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл, производства ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Ирландия и ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия, регистрационный номер N П N015800/01 от 21.05.2009. Изменения затрагивают следующие разделы инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения (новые данные выделены жирным курсивным шрифтом):

Примечание.
Новые данные выделены жирным курсивным шрифтом в официальном тексте документа, в электронной версии документа выделены знаками «#».

Побочное действие

Нарушения со стороны иммунной системы:
Нарушения психики:
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Нечасто: головокружение, парестезия, кратковременное извращение вкусовых ощущений. Редко: судороги (вплоть до развития эпилептического статуса), тремор, сонливость, кратковременное извращение обоняния. Нарушения со стороны органа зрения:
Нарушения со стороны сердца:
Нарушения со стороны сосудов:
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Редко: у пациентов с предшествующим серьезным нарушением функции почек возможно развитие острой почечной недостаточности. Общие расстройства и нарушения в месте введения.

Особые указания

Омнискан(R) может оказывать влияние на результаты измерения концентрации кальция в плазме при использовании колометрических комплексных методик, часто применяемых в больницах. Поэтому не рекомендуется использование этих методик в первые 12-24 часов после введения препарата Омнискан(R). Случаи развития НСФ у пациентов со среднетяжелой почечной недостаточностью неизвестны. У пациентов страдающих эпилепсией или поражениями головного мозга во время исследования увеличивается риск возникновения судорог. При проведении исследований таких пациентов (например, мониторное наблюдение) необходимо предусмотреть наличие оборудования и лекарственных средств для лечения возможных судорог. У детей до 1 года и пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин./1,73 кв. м) применение препарата должно быть оценено с точки зрения риск-польза и ограничено введением стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела) и интервал между введением препарата должен составлять не менее 7 дней. Осторожность так же должна соблюдаться при применении препарата Омнискан(R) у пациентов с гепаторенальным синдромом.

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата Омнискан(R) (Гадодиамид), раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл, а так же сообщения о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат Омнискан(R) (Гадодиамид), раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл, просим вас направлять их в компанию по следующему адресу: ООО «ДжиИ Хэлскеа Никомед Дистрибьюшн»
123317, г. Москва,
Пресненская наб., 10
Телефон: +7 (495) 411 9806,
Факс: +7 (495) 739 6932

Руководитель отдела регистрации, Россия и СНГ ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Е.ЛЕОНОВИЧ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Омнискан(R)

наименование лекарственного препарата

раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл

лекарственная форма, дозировка

ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Ирландия; ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия

наименование производителя, страна

Изменение N 5

Дата внесения Изменения 13 февраля 2014 г.

Старая редакция
Новая редакция
Побочное действие
Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: Очень часто ; часто (, <10%); нечасто (, <1%); редко (, <0,1%); очень редко (<0,01%, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных). Побочное действие
Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: Очень часто ; часто (, <10%); нечасто (, <1%); редко (, <0,1%); очень редко (<0,01%, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто: аллергические реакции кожи и слизистых оболочек, повышенная чувствительность. Редко: анафилактический шок/анафилактоидные реакции, которые могут быть первыми признаками начинающегося шока. Поздние побочные реакции могут возникать в период от нескольких часов до нескольких дней после введения препарата. Частота неизвестна: идиосинкразия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто: аллергические реакции кожи и слизистых оболочек, повышенная чувствительность. Редко: анафилактический шок/анафилактоидные реакции, которые могут быть первыми признаками начинающегося шока. Поздние побочные реакции могут возникать в период от нескольких часов до нескольких дней после введения препарата. Частота неизвестна: идиосинкразия.
Нарушения психики:
Редко: тревожность.
Частота неизвестна: психические нарушения. Нарушения психики:
Редко: тревожность.
Частота неизвестна: психические нарушения. Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Нечасто: головокружение, парестезия, кратковременное искажение вкусовых ощущений. Редко: судороги (вплоть до развития эпилептического статуса), тремор, сонливость, кратковременное искажение обоняния. Частота неизвестна: атаксия, нарушение координации движений, потеря сознания (вплоть до развития глубокой комы), шум в ушах. Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Нечасто: головокружение, парестезия, кратковременное извращение вкусовых ощущений. Редко: судороги (вплоть до развития эпилептического статуса), тремор, сонливость, кратковременное извращение обоняния. Частота неизвестна: атаксия, нарушение координации движений, потеря сознания (вплоть до развития глубокой комы), шум в ушах. Нарушения со стороны органа зрения:
Редко: нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа зрения:
Редко: нарушение зрения.
Нарушения со стороны сердца:
Частота неизвестна: тахикардия.
Нарушения со стороны сердца:
Частота неизвестна: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов:
Нечасто: покраснение кожи
Нарушения со стороны сосудов:
Нечасто: покраснение кожи
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Редко: диспноэ, кашель.
Частота неизвестна: чихание, першение в горле, бронхоспазм, одышка. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Редко: диспноэ, кашель.
Частота неизвестна: чихание, першение в горле, бронхоспазм, одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: тошнота.
Нечасто: рвота, диарея.
Частота неизвестна: снижение аппетита, отрыжка, боль в животе. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: тошнота.
Нечасто: рвота, диарея.
Частота неизвестна: снижение аппетита, отрыжка, боль в животе. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто: зуд.
Редко: крапивница, сыпь, отек, включая отек лица и ангионевротический отек. Частота неизвестна: нефрогенный системный фиброз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин./1,73 кв. м). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто: зуд.
Редко: крапивница, сыпь, отек, включая отек лица и ангионевротический отек. Частота неизвестна: нефрогенный системный фиброз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин./1,73 кв. м). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Редко: артралгия.
Частота неизвестна: миалгия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Редко: артралгия.
Частота неизвестна: миалгия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Частота неизвестна: бессимптомное снижение содержания сывороточного железа (в сроки от 8 до 48 ч. после введения препарата). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Частота неизвестна: бессимптомное снижение содержания сывороточного железа (в сроки от 8 до 48 ч. после введения препарата). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Редко: у пациентов с предшествующим серьезным нарушением функции почек возможно острое повреждение почек. Частота неизвестна: повышение уровня сывороточного креатинина. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Редко: у пациентов с предшествующим серьезным нарушением функции почек возможно развитие острой почечной недостаточности. Частота неизвестна: повышение уровня сывороточного креатинина. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто: локальная болезненность или ощущение тепла, прохлады или распирания в месте введения. Редко: лихорадка, озноб, боль в груди.
Частота неизвестна: повышенное потоотделение, ощущения жара, гиперемия кожи лица. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто: локальная болезненность или ощущение тепла, прохлады или распирания в месте введения. Редко: лихорадка, озноб, боль в груди.
Частота неизвестна: повышенное потоотделение, ощущения жара, гиперемия кожи лица. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Особые указания
Возможно развитие побочных реакций, в том числе анафилактического шока во время введения препарата, особенно у пациентов с гиперчувствительностью в анамнезе. В кабинете необходимо создать все условия для проведения немедленной, интенсивной терапии. Особые указания
Возможно развитие побочных реакций, в том числе анафилактического шока во время введения препарата, особенно у пациентов с гиперчувствительностью в анамнезе. В кабинете необходимо создать все условия для проведения немедленной, интенсивной терапии. Перед каждым применением контрастного вещества следует получить необходимую информацию о пациенте, включая важные лабораторные показатели (например, концентрацию креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмма, аллергия в анамнезе, наличие беременности). Перед каждым применением контрастного вещества следует получить необходимую информацию о пациенте, включая важные лабораторные показатели (например, концентрацию креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмма, аллергия в анамнезе, наличие беременности). Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Особенно у пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов. Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Особенно у пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов. Отсутствие контрастного усиления не является однозначным свидетельством отсутствия патологии, т.к. некоторые виды новообразований или неконтрастные бляшки при атеросклерозе не контрастируются. Наличие или отсутствие контрастного усиления может быть использовано для дифференциального диагноза. Отсутствие контрастного усиления не является однозначным свидетельством отсутствия патологии, т.к. некоторые виды новообразований или неконтрастные бляшки при атеросклерозе не контрастируются. Наличие или отсутствие контрастного усиления может быть использовано для дифференциального диагноза. Каждый флакон или одноразовый шприц предназначен для использования только у одного пациента. Каждый флакон или одноразовый шприц предназначен для использования только у одного пациента. Неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены. При введении других препаратов необходимо использовать отдельные шприц и иглу. Неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены. При введении других препаратов необходимо использовать отдельные шприц и иглу. Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация успокаивающими средствами. Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация успокаивающими средствами. Омнискан(R) может, оказывать влияние на результаты измерения концентрации кальция в плазме при использовании колометрических комплексных методик часто применяемых в больницах. Поэтому не рекомендуется использование этих методик в первые 12-24 часов после введения Омнискана(R). Если подобные исследования необходимы, рекомендуется использовать другие методы. Омнискан(R) может оказывать влияние на результаты измерения концентрации кальция в плазме при использовании колометрических комплексных методик, часто применяемых в больницах. Поэтому не рекомендуется использование этих методик в первые 12-24 часов после введения препарата Омнискан(R). Если подобные исследования необходимы, рекомендуется использовать другие методы. Необходимо учитывать возможность развития побочных реакций, включая серьезные угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Необходимо учитывать возможность развития побочных реакций, включая серьезные угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Случаи развития НСФ у пациентов со среднетяжелой почечной недостаточностью неизвестны. Случаи развития НСФ у пациентов со среднетяжелой почечной недостаточностью неизвестны. У детей до 1 года и пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин./1,75 кв. м) применение препарата должно быть оценено с точки зрения, риск-польза и ограничено введением стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела) и интервал между введением препарата должен составлять не менее 7 дней. У пациентов страдающих эпилепсией или поражениями головного мозга во время исследования увеличивается риск возникновения судорог. При проведении исследований таких пациентов (например, мониторное наблюдение) необходимо предусмотреть наличие оборудования и лекарственных средств для лечения возможных судорог. Осторожность так же должна соблюдаться при применении Омнискана(R) у пациентов с гепаторенальным синдромом. У детей до 1 года и пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин./1,73 кв. м) применение препарата должно быть оценено с точки зрения риск-польза и ограничено введением стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела) и интервал между введением препарата должен составлять не менее 7 дней. Осторожность так же должна соблюдаться при применении препарата Омнискан(R) у пациентов с гепаторенальным синдромом.

Представитель
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
В.М.СИМАКОВА