<Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2014 N 01И-501/14 «Об отзыве медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 апреля 2014 г. N 01И-501/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителей ООО «Джонсон & Джонсон» сообщает об отзыве медицинских изделий с заводскими номерами (номерами партий) и кодами продукта по каталогу:

Код продукта по каталогу
Наименование на русском языке
Заводские номера (номера партий)
Регистрационное удостоверение
129441050
Феморальный компонент
3280416
ФСЗ 2008/03211 от 15.12.2008
121932148
Вкладыш
399765
ФСЗ 2008/03214 от 09.12.2008
3L92515
Ножка
5213853
ФСЗ 2008/03214 от 09.12.2008
13054
Чашка
D13050576
ФСЗ 2008/03214 от 09.12.2008
13054
Чашка
D13050575
ФСЗ 2008/03214 от 09.12.2008
130790030
Винт плечевого сустава
5215316
ФСЗ 2006/2448 от 28.12.2006
158121008
Несущий вкладыш
D13082585
ФСЗ 2008/03211 от 15.12.2008
L20314
Ножка
5211815
ФСЗ 2008/03214 от 09.12.2008
VCP497H
Викрил Плюс
GJ8CWPRO
ФСЗ 2010/06042 от 05.06.2013
SW601
Мерсилен
VE301
ФСЗ 2010/06040 от 05.06.2013
W523
Пролен
GKE395
ФСЗ 2010/06040 от 05.06.2013
00464
Переключатель ножной VERSAPOINT II
GY1308129
ФСЗ 2012/11828 от 23.03.2012
PDP9102H
Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся с атравматическими иглами ПДС ПЛЮС Антибактериальный (PDS Plus Antibacterial) фиолетовый M1.5 (4/0) 45 см игла колющая RB-2 13 мм ED5DKGV
ФСЗ 2010/07135, 05.06.2013
VCP518H
Викрил Плюс
GH8HHGQO
ФСЗ 2010/06042 от 05.06.2013
W523
Пролен
CJE897
ФСЗ 2010/06040 от 05.06.2013

Отзыв медицинских изделий обусловлен несоответствием маркировки этикеток медицинских изделий на русском языке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и произвести изъятие для возврата или замены. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО