<Письмо> Росздравнадзора от 10.03.2015 N 01И-356/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 марта 2015 г. N 01И-356/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до субъектов обращения медицинских изделий письмо компании ООО «М.П.А. медицинские партнеры» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому , модели IS3000 с принадлежностями», производства «Интуитив Суржикал, Инк.», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06869 от 05.07.2010).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 марта 2015 г. N 01И-356/15

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 21 февраля 2015 г. N 013

ОБ ИНФОРМАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Уважаемые Господа!

ООО «М.П.А. медицинские партнеры» свидетельствует вам свое уважение и информирует о безопасности в отношении медицинского изделия — «Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому Da Vinci SI, модели IS3000», производства «Интуитив Суржикал, Инк.», США, Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Road Sunnyvale, CA 94086, USA.

Компания «Intuitive Surgical, Inc.», США, уведомила о добровольных корректирующих действиях, связанных с изменениями в лейблах (картинки по безопасному использованию) в инструкции пользователя. Новые инструкции стали более детальными. Речь идет об «изоляционных насадках к ножницам хирургическим монополярным изогнутым» (колпачках) на монополярные ножницы и «ключах специальных для экстренного освобождения захвата» (мини-ключах) для аварийного разжатия браншей инструментов в экстренных случаях, когда нужно извлечь инструмент из операционной полости, но его бранши держат ткань пациента.

Позиции в регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/-6869 от 05.07.2010 г., срок действия не ограничен: II. Принадлежности к инструментам… (лист 3 Приложения) …
1.3 Изоляционная насадка к ножницам хирургическим монополярным изогнутым. …
1.4. Ключ специальный для экстренного освобождения захвата (лист 5 Приложения).

Компания-производитель в своем сообщении не отзывает продукцию, а детализирует/добавляет инструкции по их применению. Корректирующее действие производителя не влияет на работоспособность системы. Все последующие поставки продукции от производителя будут содержать дополнительную, детализированную, модернизированную информацию. Компания-производитель получила 66 уникальных отчетов о неблагоприятных событиях, связанных со сценариями использования, которые ранее не были рассмотрены в маркировке для хирургических систем da Vinci Standard (в Российскую Федерацию не поставляется), S, Si и Si-e (в Российскую Федерацию не поставляется). Ни один из заявленных 66 случаев в России не наблюдались. Речь идет о сценариях использования, в которых неправильное применение изделий хирургической бригадой (в силу недостатка наглядной информации для пользователя) приводило к травмированию пациента.

В целях обеспечения защиты жизни и здоровья населения Российской Федерации во время обучения (инструктажей пользователей) подробно показывается, как необходимо использовать оборудование, поэтому случаи, описанные производителем, в Российской Федерации не имели места и маловероятны. После опубликованной производителем информации официальным дистрибьютором ООО «М.П.А. медицинские партнеры» осуществляется мониторинг проблемы и предупреждение пользователей, повторно извещены хирургические бригады пользователей о правильной эксплуатации.

В случае выявления неблагоприятных случаев, связанных со сценариями использования, просим незамедлительно обращаться в ООО «М.П.А. медицинские партнеры».

Генеральный директор
ООО «М.П.А. медицинские партнеры»
Э.Б.АЛЕКСЕЕВ