<Письмо> Росздравнадзора от 10.03.2006 N 01И-190/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

10 марта 2006 г.

N 01И-190/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 100 мл, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ИП Годовалов А.Ю.», показатель «Описание» (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) — серии 330705. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий, 50 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10», показатель «Описание» (жидкость светло-коричневого цвета в тонком слое непрозрачная) — серии 250705. 3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Гепарин, раствор для инъекций, 5 тыс. МЕ/мл 5 мл (ампулы) N 5, производства ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Интеркэр», показатель «Упаковка» (нарушена герметичность укупорки флаконов) — серии 850705. — Сенны листья, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ООО «Старт-Фито», поставщик ООО «Интеркэр», показатель «Частиц, не проходящих сквозь сито с диаметром отверстий 7 мм» (17,5%), «Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм» (14,4%) — серии 200805. 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Димедрола раствор для инъекций 1%, раствор для инъекций 1% (ампулы) 1 мл N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «РОСТЭП-Фарм», показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах частично стерта) — серии 1441005.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Цефосин, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г N 1, производства ОАО «АКО «Синтез», поставщик ЗАО «Генезис-Екатеринбург», серий 251204, 261204, см. Письмо Росздравнадзора от 11.07.2006 N 01-16141/06.

— Цефосин, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г N 1, производства ОАО «АКО «Синтез», поставщик ЗАО «Генезис-Екатеринбург», показатель «Цветность» — серий 251204, 261204. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Боярышника плоды, сырье растительное — порошок, 2,8 г (фильтр-пакеты) N 20, производства ООО «Фарос-21», поставщик ООО КФ «Кырдал», показатель «Внешние признаки» (сырье заражено амбарными вредителями — моль, ее личинки куколки, войлочные массы) — серии 02092005. — Календулы настойка, 40 мл, производства ООО «Волгоградская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО КФ «Кырдал», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 30705. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки со вкусом ананаса N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия, поставщик ООО «Интеркэр», показатель «Описание» (пастилки матовые с воздушными полостями) — серии Р/412. 7. Забракованные Тверской Центр сертификации и контроля лекарственных средств КАЛ: — Календулы настойка, 40 мл, производства ООО «Волгоградская фармацевтическая фабрика», поставщики ООО «АльфаМед», ООО «Рекорд-Фарм», показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 20705. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное Управление Росздравнадзора. Территориальным Управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ