<Письмо> Росздравнадзора от 10.02.2016 N 01И-241/16 «Об отзыве медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 февраля 2016 г. N 01И-241/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Джонсон & Джонсон» (прилагается) сообщает об отзыве медицинских изделий: — Винт (Винт соединительный для введения DHS клинка/Connecting Screw for Insertion of DHS Blade); — Винт 4.5 мм кортикальный, длина 105 мм, титан/Cortex Screw 4.5 mm, Length 105 mm, Pure Titanium; — Ретракторы (тазовые для седалищного нерва/Sciatic Nerve Retractors), производства «Синтез ГмбХ», (Synthes GmbH), Швейцария, регистрационное удостоверение N ФС 2006/147 от 07.02.2006, срок действия истекает 07.02.2016. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинских изделий, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 февраля 2016 г. N 01И-241/16

15 января 2016 г.
Исх. N 1501-4/16

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания»), — являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Швейцария (далее — «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию. Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Ретракторы (тазовые для седалищного нерва/Sciatic Nerve Retractors)» (каталожный номер и номера партий указаны в таблице N 1) производства компании «Синтез ГмбХ» (Synthes GmbH, Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland) (далее — «Производитель»), регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 (далее — «Медицинское изделие»).

Таблица N 1

Описание изделия
Номер по каталогу
Номера партий
Ретракторы (тазовые для седалищного нерва/Sciatic Nerve Retractors) 03.100.013
904732; 908057; 909551; 910819; А70А17; А70А26; А7ОА30; А70А37; А70А43; А7РА10; А7РА20; А7РА30; Т100870; Т104992; Т108114; Т114599; Т938508; Т939338; Т939640; Т942069; Т945414; Т946497; Т949375; Т954443; Т958062; Т963371; Т968151; Т968381; Т972086; Т974174; Т974550; Т977901; Т980418; Т980555; Т983069; Т984285; Т987813; Т993091; Т996572; Т999967 Ретрактор тазовый, для седалищного нерва, удлиненный 03.100.014
903786; 904731; 908058; 909552; 910911; А70А17; А70А26; А7ОА30; А70А37; А70А43; А7РА10; А7РА20; А7РА31; Т100871; Т104993; Т108115; Т114598; Т932954; Т935264; Т939339; Т945413; Т946498; Т947785; Т954444; Т958061; Т963372; Т968152; Т974175; Т977904; Т980511; Т983070; Т984228; Т987809; Т989000; Т993092; Т996565; Т999969, Т939639

По информации, полученной от Производителя, компания начинает добровольный отзыв с рынка определенных партий медицинского изделия, которые входят в состав низкопрофильной тазовой системы 3,5 мм. Медицинское изделие используется в реконструктивной хирургии и для фиксации переломов таза и вертлужной впадины. В процессе изготовления на полой ручке Ретрактора тазового для седалищного нерва могут образовываться достаточно крупные микропоры, в которые могут свободно попадать жидкости.

Рисунок 1. Ретрактор седалищного нерва, описанный выше

Потенциальные воздействие на пациента:
Даже при тщательной повторной обработке/стерилизации медицинского изделия может существовать риск инфицирования или негативной реакции тканей из-за жидкостей, остающихся внутри и вытекающих при использовании медицинского изделия. Если до операции наличие жидкости или обесцвечивание не зафиксированы, и такое изделие попадает в операционную, то может возникнуть задержка в проведении хирургической операции, связанная с заменой или приготовлением запасного ретрактора.

Замена продукта:
В настоящий момент для данных медицинских изделий аналоги не предусмотрены.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Управляющий директор
ООО «Джонсон & Джонсон»
Ю.Н.МАРКОВА

3 августа 2015 года
Исх. N 0308-8/15

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Швейцария (далее — «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию. Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий Винт 4.5 мм кортикальный, длина 105 мм, титан/Cortex Screw 4.5 mm, Length 105 mm, Pure Titanium (каталожный номер и номера партий указаны в таблице N 1) производства компании «Синтез ГмбХ» (Synthes GmbH, Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland) (далее — «Производитель»), регистрационное удостоверение N ФС 2006/147 (далее — «Медицинское изделие»).

Таблица N 1

Описание изделия
Код
Номера партий
Винт 4,5 мм кортикальный, длина 105 мм, титан 414.105
Все номера до 8990754 включительно

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка Медицинского изделия. По информации, полученной от производителя, кортикальный винт (нестерильный) используется для фиксации пластины в кости, либо фиксации и/или компрессии отломков перелома при остеосинтезе. При проведении оценки установлено, что маркировка определенных партий нестерильного кортикального винта диаметром 4,5 мм, длиной 105 мм из титана содержит неверное указание длины (см. Таблицу N 2). Несоответствие может привести к задержке хирургического вмешательства и нанести вред примыкающим к винту элементам.

Таблица N 2

Код
Описание изделия по каталогу
Верная длина
Длина, указанная в маркировке
414.105
Винт кортикальный 4,5 мм, длина 105 мм, титан 105 мм
100 мм

Есть вероятность того, что изделие попадет в операционную, если полка с винтами укомплектовывается исключительно на основании маркировки без измерения длины винта. В случае обнаружения несоответствия длины винта уже после его введения, пользователь может заменить его на винт правильной длины, но это приведет к увеличению времени операции. Кроме того, поскольку кортикальный винт предназначен для бикортикальной фиксации, более длинный винт может выйти из кости и нанести вред близлежащим тканям.

Рисунок 1. Неверная маркировка для кода 414.105

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Директор департамента «ДеПью Синтез»
ООО «Джонсон & Джонсон»
ВАТАНСЕВЕР НУРГУЛЬ

15 января 2016 года
Исх. N 1501-6/15

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Швейцария (далее — «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию. Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Имплантаты для остеосинтеза: Винт (Винт соединительный для введения DHS клинка/Connecting Screw for Insertion of DHS Blade)» (каталожный номер и номера партий указаны в таблице N 1) производства компании «Синтез ГмбХ» (Synthes GmbH, Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland) (далее — «Производитель»), регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 (далее — «Медицинское изделие»).

Таблица N 1

Наименование
Номер по каталогу
Номера партий
Имплантаты для остеосинтеза: Винт (Винт соединительный для введения DHS клинка/Connecting Screw for Insertion of DHS Blade) 03.224.007
2161305
2512219
2762808
8577396
2243635
2513675
2800137
8586241
2260851
2523116
7799873
8694982
2260851-I
2557362
8037035
8759606
2260851-L
2561953
8117808
8889838
2290278
2630618
8296913
9001624
2290282
2684005
8465206
9117174
2290283
2733243
8487190
9290024

Соединительный винт используется для введения DHS клинка во время хирургической операции. Винт применяется во всех операциях с использованием DHS клинков и DHS пластин. Без соединительного винта DHS клинок не может быть введен. По информации, полученной от производителя, существует вероятность поломки соединительного винта внутри клинка при его введении. В случае поломки Медицинского изделия внутри имплантата происходит блокировка запирающего механизма, который необходим для достижения ротационной стабильности и обеспечения анатомической репозиции костных фрагментов (см. рис. 1).

Рисунок 1. Поперечный срез комплекта для введения DHS клинка

Если наконечник винта соединительного ломается во время операции, то блокирующий механизм имплантата (для достижения ротационной стабильности) не может быть заблокирован.

Возможный вред может быть нанесен в следующих случаях: 1) Если фрагмент извлекается в ситуации, когда не требуется замена имплантата, это может привести к увеличению времени проведения хирургической операции. В данном случае для извлечения сломанного наконечника соединительного винта рекомендуется использование экстракционного инструмента 309.521 или OPERACE 80018. 2) Если фрагмент не может быть извлечен и ротационная стабильность нарушена, то требуется замена клинка или введение дополнительных стягивающих винтов. Это может привести к возможному увеличению времени операции, повреждению кости и необходимости последующего вмешательства. Если пациенту недостаточно замены имплантатов или установки дополнительных стягивающих винтов, ему может потребоваться полная артропластика тазобедренного сустава. 3) Если фрагмент не может быть извлечен и остается внутри DHS клинка в теле пациента, то это может вызвать неблагоприятную реакцию мягких тканей, так как соединительный винт изготовлен из нержавеющей стали, отличной от стали имплантата.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Управляющий директор
ООО «Джонсон & Джонсон»
Ю.Н.МАРКОВА