<Письмо> Росздравнадзора от 09.12.2015 N 01И-2093/15 «О качестве лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 9 декабря 2015 г. N 01И-2093/15

О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении в III квартале 2015 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении. Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 декабря 2015 г. N 01И-2093/15

ПЕРЕЧЕНЬ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫЯВЛЕННЫХ В III КВАРТАЛЕ 2015 Г. НА ТЕРРИТОРИИ УКРАИНЫ

N п/п
Название лекарственного средства
Серия
Производитель, страна
Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство Показатель
1.
Бетаметазона натрия фосфат, субстанция — порошок C0102/ 015030
Кристал Фарма С.А., Испания
недоброкачественное
Остаточные количества органических растворителей 2.
ТераФлю от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный] E6099
Фамар Франция, Франция
фальсифицированное
Описание,
pH,
Количественное определение,
Упаковка,
Маркировка
3.
Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% 5 мл, ампулы (5), блистеры (2), пачки картонные все серии
Галичфарм АО, Украина
недоброкачественное
Описание,
Механические включения
4.
БОТОКС(R), комплекс ботулинического токсина типа А C3498 C3
Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд, Ирландия фальсифицированное
Упаковка,
Маркировка
5.
ФЕСТАЛ(R), драже
3312206
Авентис Фарма Лтд, Индия
фальсифицированное
Описание,
Маркировка,
Ферментативная активность
6.
ФЕСТАЛ(R), драже N 20
3312199
Авентис Фарма Лтд, Индия
фальсифицированное
Описание,
Подлинность
(амилаза), Ферментативная активность,
Маркировка
7.
Реладорм, таблетки N 10
все серии
Тархоминский фармацевтический завод «Польфа» А.О., Польша недоброкачественное
Микробиологическая чистота