<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2009 N 01И-748/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

9 ноября 2009 г.

N 01И-748/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Бронхолитин, сироп (флаконы из полиэтилентерефталата) 125 г /в комплекте с ложкой дозировочной или стаканом мерным/, производства АО «Софарма», Болгария, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Упаковка» (поверхность флаконов, этикетки, инструкции и пачки залиты содержимым флаконов) — серии 4010709. — Диклофенак, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм» г. Хабаровск, показатели: «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью и полостями), «Упаковка» (на блистере следы препарата, вторичная упаковка и инструкция по применению в жирных пятнах) — серии 10509. — Меновазин, раствор для наружного применения спиртовой (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм» г. Хабаровск, показатель «Упаковка» (на горловинах флаконов белый кристаллический налет, флаконы залиты раствором) — серии 90708. 2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Ортофен, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл N 10, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Уфа, показатель «Маркировка» (часть ампул с нечеткой маркировкой) — серии 320409. — Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Генезис-Уфа» г. Уфа, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 20809. 3. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза» г. Пенза, показатель «Описание» (имеются матовые таблетки) — серии Н-190. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ