<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2005 N 01И-640/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

9 ноября 2005 г.

N 01И-640/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах: 1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа: — Ацидин-пепсин таблетки 0,25 г N 50, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (таблетки с мраморностью и выщербленными краями) — серии 230505. — Шиповника плоды в фильтр-пакетах 4 г N 20, производства ООО «Фарос-21», поставщик ГУП «Башфармация» РБ, показатель «Амбарные вредители» — серии 04082004. 2. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г N 20, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Фармкомплект», серии 80505, см. Письмо Росздравнадзора от 10.07.2006 N 01-15996/06.

— Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г N 20, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Фармкомплект», показатели: «Маркировка» (часть блистеров без маркировки), «Упаковка» (часть блистеров с поврежденными ячейками для таблеток) — серии 80505. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Гентамицин раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл 2 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл», серии 310705, см. Письмо Росздравнадзора от 25.05.2006 N 01-13580/06.

— Гентамицин раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл 2 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл», показатель «Механические включения» — серии 310705. — Кислота аскорбиновая раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Сигма-Фарма», показатель «Механические включения» — серии 490705. — Левомицетина раствор 0,25% (капли глазные) 10 мл, производства ООО «Эргофарм», поставщик ООО «Сигма-Фарма», показатель «Механические включения» — серии 010105. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ