<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2005 N 01И-638/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

9 ноября 2005 г.

N 01И-638/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах: 1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Шиповника плодов сироп для детей 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Атван», показатель «Количественное определение» — серии 040205. 2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Амитриптилин-Гриндекс таблетки 10 мг N 50, производства ПАО «Гриндекс», Латвия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-9», показатель «Упаковка» (в картонной пачке две инструкции по медицинскому применению с отличиями в тексте) — серии 010105. 3. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области: — Аджисепт пастилки медово-лимонные N 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-36», показатель «Описание» (отдельные пастилки с матовой неровной поверхностью и воздушными полостями) — серии LHL-4029.

• Бонафтон мазь глазная 0,05% 10 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик МЛПУ МСЧ «Синтезспирт», показатель «Упаковка» (негерметичность укупорки туб) — серии 041004. 4. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:
  

  ---

  Примечание. По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Новокаин раствор для инъекций 0,25% 200 мл, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ОАО «Пермфармация», серии 041204, см. Письмо Росздравнадзора от 22.03.2006 N 01-8142/06.

  ---

• Новокаин раствор для инъекций 0,25% 200 мл, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ОАО «Пермфармация», показатель «Механические включения» — серии 041204. 5. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:
• Ацесоль раствор для инфузий 200 мл, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Механические включения» — серии 070505. 6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:
• Пиридоксин раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл N 10, производства ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ОАО «Саратовская Фармацевтическая компания», показатель «Механические включения» — серии 640705.
• Сульфацил-натрия капли глазные 20% 5 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Механические включения» — серии 840904. 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
• Диклоген гель для наружного применения 1% 30 г, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд», показатель «Упаковка» (негерметично запаянные тубы) — серии 685.
• Диклоген гель для наружного применения 1% 30 г, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд», показатель «Упаковка» (негерметично запаянные тубы) — серии 692.
• Фарингопилс таблетки для рассасывания лимонные N 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия, поставщик ООО «ФК Пульс», показатель «Описание» (таблетки с воздушными полостями и темными вкраплениями) — серии 317. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ