<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2005 N 01И-636/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

9 ноября 2005 г.

N 01И-636/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения РСО-Алания: — Диабинакс таблетки 80 мг N 60, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ОАО «Фармимэкс», показатель «Описание» (таблетки с вкраплениями и мраморностью) — серии 103. 2. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» Омской области: — Бификол сухой лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь 5 доз N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» Нижегородское ППБП «ИмБио», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Омск», показатель «Описание» (в части флаконов -кристаллическая масса коричневого цвета) — серии 12/5 от 06.05. 3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Дисоль раствор для инфузий 200 мл, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ООО «Юникап», показатель «Механические включения» — серии 060405. 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — АнГрикапс капсулы N 20, производства ПРУП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, поставщик ООО МФФ «Аконит», показатели: «Описание» (содержимое капсул — скомковавшаяся смесь с запахом уксусной кислоты), «Посторонние примеси» (кислоты салициловой 7,86%), «Количественное определение» — серии 1081004. 5. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «Арал Плюс», показатели: «Упаковка» (у части упаковок отсутствует нож для вскрытия ампул или скарификатор), «Маркировка» (маркировка номера серии и срока годности на вторичной упаковке выполнена разными способами (штампом и тиснением), маркировка штампом нечеткая) — серии 600705. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ