<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2005 N 01И-635/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

9 ноября 2005 г.

N 01И-635/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества: 1. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»:

О дальнейшей реализации препарата «Долгит крем, крем для наружного применения 5% 20 г, производства «Долоргит ГмбХ и Ко.КГ», Германия, см. Письмо Росздравнадзора от 09.02.2006 N 01И-95/06.

— Долгит крем, крем для наружного применения 5% 20 г, производства «Долоргит ГмбХ и Ко.КГ», Германия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-27», показатель «Упаковка» (в инструкции по применению неверно указаны условия хранения) — серии 408276. — Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9% 400 мл, производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «Интеркэр», показатель «Механические включения» — серии 2860605. — Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9% 200 мл, производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «Интеркэр», показатель «Механические включения» — серии 4110805. — Трависил таблетки для рассасывания лимонные N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-27», показатель «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке) — серии 5008. — Трависил таблетки для рассасывания мандариновые N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-27», показатель «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке) — серии 5012. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской республики»: — Сенадексин таблетки N 10, производства ООО ФК «Здоровье», Украина, поставщик ООО «Фармакон», показатель «Маркировка» (на пачке не указаны номер серии, срок годности, неверно указан штриховой код) — серии 160605. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Альбумина раствор для инфузий 100 мг/мл 100 мл, производства «Челябинская областная станция переливания крови», поставщик ООО «Интеркэр», показатель «Упаковка» (инструкция по медицинскому применению содержит орфографические ошибки, пропущены буквы и слова) — серии 200605. — Ацидин-пепсин таблетки 0,25 г N 50, производства ОАО «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (таблетки с мраморностью и выщербленными краями) — серии 230505. — Нитросорбид таблетки 10 мг N 50, производства ОАО «Новосибирский завод медицинских препаратов», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», филиал в г. Уфа, показатель «Упаковка» (неверно указан номер регистрационного удостоверения в инструкции по медицинскому применению) — серии 20704.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», филиал в г. Уфа, серии 220605, см. письма Росздравнадзора от 31.03.2006 N 01-9291/06, от 05.06.2006 N 01-14078/06.

— Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», филиал в г. Уфа, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 220605. — Седал-М таблетки N 20, производства «Милве фармацевтические заводы», Болгария, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (таблетки с желтыми вкраплениями) — серии 160605. 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Золин порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Шаран Фарма», показатель «Прозрачность» — серии ZLSJ419. 5. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Дифферин крем 0,1% 30 г, производства «Лаборатории Галдерма», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Владивосток», показатель «Упаковка» (в инструкции по применению указан срок годности 2 года (на упаковке и в НД 3 года)) — серии 5074005 Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ