<Письмо> Росздравнадзора от 09.09.2008 N 03И-581/08 (ред. от 06.10.2008) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

9 сентября 2008 г.

N 03И-581/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 06.10.2008 N 01И-644/08)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Новосибирск, показатели: «Описание» (жидкость с белым осадком), «Механические включения» — серии 390508. 2. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Декстроза моногидрат, субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые) 1 кг, производства «Рокетт Фрер», Франция, расфасовано ООО «АС «Ангро» (серия / анализ фасовки: 6147/6147 от 29.07.2008), поставщик ООО «Валеофарм» г. Воронеж, показатель «Бактериальные эндотоксины» — серии EYL 05. (в ред. письма Росздравнадзора от 06.10.2008 N 01И-644/08) 3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ООО «Лем-НН» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость с крупным аморфным осадком белого цвета) — серии 280508. 4. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства ЗАО «Сайнтек», поставщик ЗАО «СИА Интернейншл-Пермь» г. Пермь, показатель «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует надпись «Не использовать позже срока, указанного на упаковке») — серии 20508. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля» качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОАО «Кузбассфарма» г. Кемерово, показатели: «Механические включения», «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 30208. 6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Нафтизин, капли назальные 0,1%. (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «Зета-Фарм Уфа», показатели: «Описание» (жидкость с взвесью), «Микробиологическая чистота» — серии 190308. 7. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тверь» г. Тверь, показатели: «Спирт», «Количественное определение» — серии 40508. 8. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Биотэк-Дон» г. Ростов-на-Дону, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью) — серии 10208. — Мексидол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы, ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ООО «НПК «Фармасофт», произведено ООО МЦ «Эллара», поставщик ООО «Пальм-Корпорейшнл» г. Ростов-на-Дону, показатель» Цветность» — серии 320707. 9. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Рибоксин, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Южный регион» г. Краснодар, показатель «Механические включения» — серии 820308. 10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Реополиглюкин, раствор для инфузий 100 мг/мл (бутылки) 200 мл, производства ОАО «Красфарма», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-23» г. Мурманск, показатели: «Описание» (жидкость с наличием белых пленок и чешуек, которые не растворяются при нагревании на кипящей водяной бане), «Прозрачность», «Механические включения» — серии 240308. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА