ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

9 июля 2010 г.

N 04-16090/10

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 01.09.2010 N 04-21358/10)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (протокол анализов NN 2044/10/ФТ-2049/10/ФТ от 10.06.2010) сообщает, что лекарственный препарат «Оригинальный Большой бальзам Биттнера R», бальзам для приема внутрь и наружного применения 250 мл серий: В5114301, В5114403, В5114512, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, не соответствуют требованиям НД 42-3467-05 по показателю «Подлинность» (УФ-спектр: максимум поглощения 269 нм; по НД должно быть от 272 до 282 нм) и подлежат изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке или реэкспорту.

Срок представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение, или реэкспорт указанных серий данного препарата перенесен до 30.09.2010. — Письмо Росздравнадзора от 01.09.2010 N 04-21358/10.

Обращаем внимание компании «Хербс Трейдинг ГмбХ» на необходимость в срок до 25.08.2010 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение, или реэкспорт указанных серий данного препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА