<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2014 N 01И-821/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 9 июня 2014 г. N 01И-821/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Б.Браун Медикал» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Инструменты хирургические оттесняющие, разделяющие, извлекающие, расширители», производства «Эскулап АГ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04102 от 02.04.2009).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 июня 2014 г. N 01И-821/14

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

декабрь 2013

Мы, Б.Браун Мельзунген АГ, в рамках Действий по обеспечению безопасности на местах, информируем об изменении в иструкции медицинского изделия Расширителя модульного UNITRAC Pneumatic Retraction Arm, производства Aesculap AG, Германия Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04102 от 02.04.2009. С декабря 2013 года в инструкцию о применении внесены изменения с указанием возможности использования данного изделия только со стерильными чехлами для увеличения срока эксплуатации и продукции.

Инструкцию, действующую с декабря 2013 года прилагаем (не приводится).

Продакт-менеджер продукции
Aesculap AG
М.В.ЗАХАРОВА