<Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2013 N 16И-355/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 9 апреля 2013 г. N 16И-355/13
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Описание» (в отдельных ампулах жидкость с осадком белого цвета) — серии 130912. 2. Забракованные ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [г. Чебоксары], поставщик ООО «Рифарм 56», Оренбургская область, показатели: «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью), «Объем содержимого упаковки», «Количественное определение», «Упаковка» (часть флаконов имеет неплотную укупорку и протекает) — серии 23072012. 3. Забракованные ГАУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»: — Диоксидин, раствор для внутриполостного и наружного применения, 10 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ГП РБ «Бурят-Фармация», Республика Бурятия, показатель «Маркировка» (серия на ампулах 110812 не совпадает с серией на картонной пачке 120812) — серий: 110812, 120812. 4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика» поставщик ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область, показатель «Описание» (в отдельных ампулах жидкость с осадком белого цвета) — серии 070612. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
