<Письмо> Росздравнадзора от 09.03.2016 N 01И-455/16 «Об отмене информационного письма N 01И-2340/15 и отзыве отдельной партии медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 9 марта 2016 г. N 01И-455/16

ОБ ОТМЕНЕ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА N 01И-2340/15 И ОТЗЫВЕ ОТДЕЛЬНОЙ ПАРТИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «М.К.Асептика» к субъектам обращения медицинских изделий отменяет действие информационного письма от 29.12.2015 N 01И-2340/15 «О недоброкачественном медицинском изделии» и одновременно сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00″: — вариант исполнения «Спиртовая салфетка для инъекций 60 x 100 мм», производства ООО «М.К.Асептика», Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05438 от 25.05.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие). Отзыв распространяется на всю партию N 2395 Медицинского изделия, срок изготовления 0914. Причина отзыва: не соответствует установленным требованиям в части массы пропиточного состава. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «М.К.Асептика» (111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 9, стр. 2-3, тел. 495-660-18-00). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО