<Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2016 N 01И-220/16 «О необходимости изъятия лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 9 февраля 2016 г. N 01И-220/16

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ЗАО «Рош-Москва», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл», серии N3704B03 B2101, на упаковках которого указано: «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария; произведено Дженентек Инк., США (лиофилизат); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария (растворитель)». По информации ЗАО «Рош-Москва», серия N3704B03 B2101 указанного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Республики Беларусь, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия не осуществлялись. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Руководитель
М.А.МУРАШКО