<Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2010 N 04И-1256/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 8 декабря 2010 г. N 04И-1256/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Горчичник-пакет, порошок для наружного применения 3,3 г (пакеты бумажные) N 10, производства ООО «Производственно-коммерческая фирма «Рудаз», поставщик ООО МО «Новая Больница», Свердловская область, показатель «Описание» (наличие прогорклого запаха) — серии 21009. 2. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Флуифорт, сироп 90 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте со стаканом дозировочным/, производства «Домпе С.п.А.», Италия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-4», Ярославская область, показатель «Описание» (раствор со взвесью) — серии 0130909. — Цифран ОД, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 1 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-4», Ярославская область, показатель «Маркировка» (на части контурных ячейковых упаковок маркировка номера серии, даты производства и срока годности смазаны и не читаются) — серии 2135285. 3. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры), N 20 производства «Зольдан Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Фармавир», Оренбургская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) — серии 9110041. 4. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Пиразидол, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», Пермский край, показатель «Маркировка» (на части контурных ячейковых упаковок срок годности не читается: нечеткое тиснение маркировки) — серии 111209. 5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк.», США, поставщик ООО «Здравсервис», Тульская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии 31729. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»: — Цифран ОД, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 1 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-27», Иркутская область, показатель «Маркировка» (на части контурных ячейковых упаковок маркировка номера серии, даты производства и срока годности смазаны и не читаются) — серии 2135285. 7. Забракованные РГУ «Центр сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Упаковка» (контурные ячейковые упаковки со следами суппозиторной массы) — серии 160410. — Ротокан, экстракт для приема внутрь и местного применения [жидкий] (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии 50810. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Красноярский филиал): — Стрептомицин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1000 мг (флаконы) N 50, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск», Красноярский край, показатель «Маркировка» (маркировка на флаконах частично стерта) — серии 100610. 9. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Тамбовский филиал): — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО «Надежда-Фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 20810. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА