<Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2008 N 01И-782/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
8 декабря 2008 г.
N 01И-782/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области «Центр контроля качества лекарственных средств»: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания медово-лимонные (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (часть таблеток карамелизирована) — серии Н-185. — Трависил, таблетки для рассасывания гомеопатические апельсиновые (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-16» г. Новосибирск, показатель «Описание» (кусочки карамельной массы прилипли к таблеткам и блистерам) — серии 7180. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Сигма-Фарма» г. Саратов, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 170707. — Полыни настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Сигма-Фарма» г. Саратов, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 20108. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Линкас Лор, пастилки мятные (блистеры) N 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО «Биотэк-Казань» г. Казань, показатель «Описание» (пастилки деформированные по форме, прилипшие к алюминий/ПВХ блистерам, часть таблеток со сколами и остатками таблеточной массы) — серии 2807117. — Рутацид, таблетки жевательные 500 мг (блистеры) N 20, производства «КРКА, д.д., Ново место», Словения, поставщик ООО «Морон» г. Казань, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями) — серии Т77469. — Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ОП ЗАО ФАК «Балтимор» г. Казань, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона) — серии 180408. 4. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП «Фармфабрика» Минздравсоцразвития Чувашской Республики, поставщик ОАО «Пермфармация» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) — серии 07022008. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания лимонные (блистеры) N 16, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО «РОСТА» г. Пермь, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии 1V. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Назол Кидс, спрей назальный для детей 0,25% (флаконы пластиковые с распылителем) 15 мл, производства «Сагмел Инк», США, поставщик ЗАО «Надежда фарм» г. Хабаровск, показатель «Упаковка» (распыляющее устройство с трещиной) — серии 7L04761. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Новокузнецкий филиал): — Ципрофлоксацин, таблетки покрытые оболочкой 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «АКО «Синтез», поставщик ОАО «Новокузнецкий аптечный склад» г. Новокузнецк, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями) — серии 230208. 7. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Линкас, сироп (флаконы темного стекла) 90 мл, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО «Юнона» г. Тихорецк, показатель «Упаковка» (флаконы не товарного вида: поверхность флаконов липкая, к части флаконов приклеены инструкции по применению; на дне картонной пачки бурые пятна) — серии 1006-081. 8. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Биотэк» г. Астрахань, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 270308. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
