<Письмо> Росздравнадзора от 08.10.2015 N 01И-1665/15 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 8 октября 2015 г. N 01И-1665/15

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом решении ГБУЗ НО «Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой» отозвать из обращения лекарственный препарат «Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для инфузий 25 мл, флакон», серии 10, производства ГБУЗ НО «Нижегородский областной центр крови им. Н.Я.Климовой» (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Цветность», «Белок», «Молекулярные параметры», «Специфическая активность», «Натрия хлорид». О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 14.09.2015 N 01И-1502/15. Росздравнадзор предлагает ГБУЗ НО «Нижегородский областной центр крови им. Н.Я.Климовой» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за возвратом вышеуказанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель
М.А.МУРАШКО