<Письмо> Росздравнадзора от 08.10.2012 N 04-16673/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 8 октября 2012 г. N 04-16673/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Дипроспан(R), суспензия для инъекций 2 мг + 5 мг/мл 1 мл N 5», серии 1ВВКА68В01, производства «Шеринг-Плау Лабо Н.В.». Бельгия, и образцов указанного препарата, отобранных со складов ООО «Альянс Хелскеа Рус», г. Москва, ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.» г. Москва, проведенного ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 10.07.2012 N ТП-62, от 10.09.2012 NN АВ-48, АВ-49), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации П N013528/01-040708 (НД 42-6929-06, изм. N 1, 2) и подлежат дальнейшей реализации. В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Дипроспан(R), суспензия для инъекций 2 мг + 5 мг/мл 1 мл N 5», серии 1ВВКА68В01, производства «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия, забракованного ранее ГБУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» по показателю «Описание», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Управлению Росздравнадзора по Магаданской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Дипроспан(R), суспензия для инъекций 2 мг + 5 мг/мл 1 мл N 5», серии 1ВВКА68В01, производства «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия. О результатах информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА