<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2015 N 01И-1456/15 «О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 8 сентября 2015 г. N 01И-1456/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства «TOKYO BOEKI MACHINERY LTD», Япония:

• «Щелочной раствор» (Alkaline Washing Solution For Biolis Series), применяемый для промывки клинического анализатора «Сапфир 400»;
• «Кислотный раствор» (Acid Washing Solution For Biolis Series), применяемый для промывки клинического анализатора «Сапфир 400». Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования производителя регистрационному удостоверению и сведениям регистрационного досье на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:
• ФС N 2004/1346 от 28.10.2004 до 28.10.2014, срок действия истек, выданного на медицинское изделие «Анализатор автоматический клинический «САПФИР 400″ (SAPPHIRE 400) с принадлежностями», производства Hirose Electronic System Co., Ltd, Япония;
• N РЗН 2014/2195 от 13.01.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Анализатор автоматический клинический «САПФИР 400″ (SAPPHIRE 400) с принадлежностями», производства Hirose Electronic System Co., Ltd, Япония. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО