<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2009 N 01И-580/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

8 сентября 2009 г.

N 01И-580/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ирифрин, капли глазные 10% (флаконы темного стекла) 5 мл (в комплекте с капельницей), производства «Промед Экспортс Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Региональное фармацевтическое объединение» г. Екатеринбург, показатель «Упаковка» (полиэтиленовые пакеты для стерильных капельниц растрескавшиеся или отсутствуют) — серии А-15-009 от 10.2008 г. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО «Фармаген», поставщики: филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10» г. Казань, ОП ЗАО ФАК «Балтимор» г. Казань, показатель «Описание» (часть капсул с воздушными пузырьками и вытекшим содержимым) — серии 121107. 3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Кларидол, сироп 1 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ГП НО «Нижегородская областная фармация» г. Нижний Новгород, показатель «Упаковка» (флаконы с отклеенными этикетками, этикетки у части флаконов залиты содержимым, на пластиковых крышках следы вылившегося сиропа) — серии 525. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области: — Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ОАО «КУЗБАССФАРМА» г. Кемерово, показатель «Описание» (на дне флакона осадок) — серии 110908. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа» г. Уфа, показатель «Описание» (на дне флакона осадок) — серии 20209. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ