<Письмо> Росздравнадзора от 08.09.2005 N 01И-473/05 (с изм. от 26.09.2005) «Об изъятии фальсифицированного препарата» Вопрос: Каким образом лицензируется открытие отдела оптики в аптеке, какие документы для этого необходимы? Есть ли законодательные ограничения по работе отдела оптики? Может ли аптека сдать площадь в аренду под отдел оптики? (Консультация эксперта, 2005)

Во изменение данного документа издано письмо Росздравнадзора от 26.09.2005 N 01И-513/05. Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

8 сентября 2005 г.

N 01И-473/05

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 26.09.2005 N 01И-513/05)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости срочного изъятия фальсифицированного препарата «Виагра» таблетки 100 мг N 1, серии 3066103, на упаковках которого указан производитель «Пфайзер Интернешнл ЭлЭлСи», США. Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного препарата серии 3066103, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. В случае выявления фальсифицированного препарата информация должна быть передана в территориальные органы внутренних дел и в прокуратуру. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и уничтожения указанной серии фальсифицированного препарата.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 08.09.2005 г. N 01И-473/05

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ВИАГРА» ТАБЛЕТКИ 100 МГ N 1, СЕРИИ 3066103:

• таблетки грязно-голубого цвета, гравировка дозировки широкая, размытая, края с четко видимыми гранями;
• логотип «Pfaizer» на блистере не меняет цвет при изменении угла зрения;
• перфорация на алюминиевой подложке блистера отличается от оригинальной;
• защитный стикер отличается от оригинального.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

Вопрос: Каким образом лицензируется открытие отдела оптики в аптеке, какие документы для этого необходимы? Есть ли законодательные ограничения по работе отдела оптики? Может ли аптека сдать площадь в аренду под отдел оптики?

Ответ: Обязательное лицензирование видов деятельности в Российской Федерации регламентируется в основном Федеральным законом РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 02.07.2005 г.). В соответствии с этим законом обязательному лицензированию подлежит «производство медицинской техники». Очковая оптика в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93 относится к классу «медицинская техника» с кодами 94 0000, следовательно, обязательному лицензированию подлежит деятельность по ее производству, а реализация очковой оптики не лицензируется. В соответствии с пунктом 9 статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 29.12.2004 г.) аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения и оптику. Согласно пункту 2.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 23.08.2004 г.), аптеки могут осуществлять реализацию изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, а также оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других). Таким образом, если аптека только реализует готовые очки, для этого ей не требуется получать каких-либо специальных разрешений, эту деятельность можно осуществлять в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность. Более сложно дело обстоит с изготовлением в аптеке очков по заказам населения. Росздравнадзор в своем Письме от 15.02.2005 г. N 02И-52/05 «О порядке лицензирования работ, связанных с изготовлением корригирующих очков» разъясняет, что в соответствии с Законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» деятельность по производству медицинской техники входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. При этом Федеральная служба указывает, что порядок лицензирования производства медицинской техники, в том числе и корригирующих очков, определен постановлением Правительства РФ от 16.08.2002 г. N 612 «Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники», а при осуществлении производителями очковой оптики деятельности по осмотру пациента офтальмологом, подбору очков и т.д. требуется лицензия на осуществление медицинской деятельности, порядок лицензирования которой определен постановлением Правительства РФ от 04.07.2002 г. N 499 «0б утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности». На наш взгляд такая позиция указанного ведомства не может относиться к аптечным учреждениям, осуществляющим изготовление очковой оптики по индивидуальным заказам населения, поскольку в данном случае, так же как и в отношении лекарственных средств, речь идет не о производстве, как серийном изготовлении, а лишь об индивидуальном изготовлении очков. Тем не менее, при открытии в аптеке отдела оптики с изготовлением очков по рецептам врачей необходимо быть готовым к тому, что у некоторых ретивых контролеров может возникнуть желание попытаться предъявить к аптеке претензии в связи с отсутствием лицензии на производство медицинской техники. Кроме того, если аптека планирует оказывать услуги по проверке зрения и подбору очков, ей следует получить лицензию на медицинскую деятельность и привлечь к работе соответствующего специалиста. Перейдем к вопросу регламентации деятельности магазинов или отделов оптики. Федеральные органы исполнительной власти Российской Федерации не издавали нормативно-правовые акты, регламентирующие деятельность магазинов или отделов оптики. В СССР эти вопросы регулировались Приказом Минздрава СССР от 30.12.76 г. N 1255 «Об утверждении номенклатуры должностей фармацевтических работников и положений об отдельных учреждениях и должностях работников аптечных учреждений» (в ред. от 20.04.81 г.). В частности, этим приказом утверждались: — Положение «О магазине медицинской техники» (приложение 3); — Положение «О заведующем — провизоре магазином медицинской техники» (приложение 24); — Положение «О заместителе заведующего — провизоре магазином медицинской техники» (приложение 25); — Положение «О заведующем отделом — фармацевте магазина медицинской техники» (приложение 26); — Положение «О заместителе заведующего отделом — фармацевте магазина медицинской техники» (приложение 27); — Положение «О заведующем — фармацевте магазином оптики» (приложение 28); — Положение «О заместителе заведующего — фармацевте магазином оптики» (приложение 29); — Положение «О заведующем отделом — фармацевте магазина оптики» (приложение 30); — Положение «О заместителе заведующего отделом — фармацевте магазина оптики» (приложение 31); — Положение «О продавце оптики магазина оптики, аптеки, аптечного магазина и магазина медицинской техники» (приложение 44). С 1981 года Приказ N 1255 официально не изменялся и не признавался утратившим силу. Тем не менее, с учетом коренных изменений, произошедших за это время в законодательстве России, он может рассматриваться лишь как документ, носящий рекомендательный характер в части, не противоречащей действующему законодательству РФ. Отметим, что в ряде регионов страны в различное время устанавливался местный порядок реализации изделий очковой оптики, например, в Московской области, Ярославской области, Алтайском крае и других. Некоторые из этих региональных актов в настоящее время признаны утратившими силу, а некоторые, формально, действуют и в настоящее время. В качестве примера можно привести Приказ Фармацевтического управления Администрации Московской области от 22.01.97 г. N 12 «Об утверждении стандарта на магазин «Оптика», который может рассматриваться как рекомендация при организации отдела оптики в аптеке. Тем не менее, на основании изложенного можно сделать вывод, что в настоящее время нормативно-правовые акты, устанавливающие особые требования к организациям, занимающимся индивидуальным изготовлением и реализацией очковой оптики, отсутствуют. Что касается сдачи в аренду помещений аптеки для организации магазина (отдела) оптики, то прямых ограничений на такую деятельность законодательство не устанавливает. Следует только иметь в виду, что в соответствии с требованиями пункта 3.1. указанного выше Отраслевого стандарта все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. При этом допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации. Таким образом, сдаваемое аптекой сторонней организации помещение под размещение магазина (отдела) оптики должно быть отделено от помещения аптеки.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
23.09.2005